- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00005134
Sterke hartstudie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Beschikbare gegevens geven aan dat hart- en vaatziekten de belangrijkste doodsoorzaak zijn geworden bij Amerikaanse Indianen. Sommige Indiase groepen lijken deel te nemen aan de daling van het aantal hart- en vaatziekten binnen de totale Amerikaanse bevolking, maar onder andere Indiërs lijken de cijfers toe te nemen. Bovendien lijkt er bij jongere Indiërs een buitensporige sterfte te worden toegeschreven aan hart- en vaatziekten.
Verschillende problemen hebben het moeilijk gemaakt om adequate gegevens te verkrijgen over de prevalentie en ernst van hart- en vaatziekten als gezondheidsprobleem onder Amerikaanse Indianen. De kleine omvang, de relatief jonge leeftijd, de culturele en antropologische diversiteit en de geografische spreiding van de Indiaanse bevolking hebben het onpraktisch gemaakt om grote aantallen onderwerpen te onderzoeken voor onderzoek en vitale statistische enquêtes. Overmatige sterfte onder jongere Indiërs door niet-cardiovasculaire oorzaken kan het werkelijke risico op hart- en vaatziekten in deze populatie hebben verdoezeld. Definities van de term 'Indiaan' zijn variabel in gepubliceerde rapporten. De noemers waaruit de ziektecijfers werden berekend, waren vaak gebaseerd op onzekere schattingen van de risicopopulatie. Definities van ziekte en methoden voor het vaststellen ervan varieerden in verschillende onderzoeken. Bovendien variëren de gezondheidszorgdiensten die beschikbaar zijn voor Indiërs aanzienlijk in verschillende geografische gebieden, en dragen mogelijk bij aan verschillen in gerapporteerde morbiditeit en mortaliteit.
Staten met de grootste Indiase bevolking zijn Arizona, Oklahoma, Californië, New Mexico en North Carolina. Omdat de belangrijkste concentraties van Indiase stamgroepen in de Verenigde Staten zich in het zuidwesten bevinden, is meer dan de helft van de gerapporteerde onderzoeken naar hart- en vaatziekten en risicofactoren voor hart- en vaatziekten in deze groepen uitgevoerd. Studies zijn gerapporteerd in de Pima, Papago, Navajo, Apache, Hopi en andere stammen in de regio Arizona en New Mexico. Over het algemeen hebben deze onderzoeken geconcludeerd dat de kans op hart- en vaatziekten lager is in deze Indiase groepen dan in de Amerikaanse bevolking.
De etiologie, manifestaties en natuurlijk beloop van hart- en vaatziekten bij Indiërs zijn niet goed bekend. Volgens de huidige informatie is 43 procent van de sterfgevallen door hartaandoeningen onder indianen secundair aan een hartinfarct en 32 procent is te wijten aan chronische ischemische hartziekte. Onder de leeftijd van 35 jaar overtrof het sterftecijfer voor hartaandoeningen bij indianen de gerapporteerde cijfers in de Verenigde Staten. Een aanzienlijk deel van dit overschot kan te wijten zijn aan aangeboren hartaandoeningen.
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de huidige niveaus en tijdgerelateerde veranderingen in risicofactoren voor ischemische hart- en vaatziekten bij Amerikaanse Indianen. Vanwege de afwezigheid van systematische onderzoeken van gedefinieerde populaties en het gebrek aan standaardisatie van methodologie die wordt gebruikt in studies van verschillende groepen, is het moeilijk om schijnbare toenames van risicofactoren in de loop van de tijd te interpreteren of om schijnbare verschillen in hart- en vaatziekten te verklaren door verschillen in risicofactor. distributies. Onderzoek naar de huidige niveaus en verdelingen van risicofactoren is echter van groot belang, omdat ze de beste schattingen kunnen geven van het toekomstige relatieve risico op hart- en vaatziekten binnen de Indiase bevolking.
Meerdere factoren kunnen bijdragen aan de huidige risicofactorniveaus bij Amerikaanse Indianen. Er kunnen variaties bestaan tussen stamgroepen, ondergeschikt aan genetische vermenging en zowel de mate en duur van acculturatie als in relatie tot de bereikte sociaaleconomische status. Het is belangrijk te erkennen dat generalisaties over risicofactoren voor hart- en vaatziekten bij Amerikaanse Indianen ongepast zijn en dat de beschikbare gegevens alleen van toepassing zijn op groepen met een vergelijkbare afkomst en geschiedenis.
De studie werd aanbevolen door de Subcommissie voor Cardiovasculaire en Cerebrovasculaire Ziekten van de Secretary of Health and Human Services Task Force on Black and Minority Health in 1986 en werd in mei 1987 goedgekeurd door de National Heart, Lung and Blood Advisory Council. De Request for Applications werd uitgebracht in oktober 1987 met onderscheidingen in september 1988. De studie is tweemaal vernieuwd en uitgebreid.
ONTWERP VERHAAL:
De studie wordt uitgevoerd op gedefinieerde populaties van Indiërs die in reservaten leven en omvat twee componenten: een beoordeling van overlijdensakten en medische dossiers: en een bevolkingsonderzoek naar de prevalentie van en risicofactoren voor hart- en vaatziekten. De fase van het bevolkingsonderzoek bestaat uit drie onderzoeken naar risicofactoren voor hart- en vaatziekten, klinische hartaandoeningen en het gebruik van medische diensten voor de zorg voor hart- en vaatziekten. Elisa Lee van de Universiteit van Oklahoma bestudeert leden van de zeven stammen van Oklahoma. Thomas Welty van de Aberdeen Area Indian Health Service volgt drie noordelijke Sioux-stammen. Barbara Howard van Medlantic bestudeert Pima-indianen uit de gemeenschappen van de Gila-rivier en de Salt River-indianen.
Na de eerste drie jaar werd de Strong Heart Study verlengd om: de surveillance van de gemeenschap op sterfte uit te breiden; en om het cohort na een interval van ongeveer vier jaar opnieuw te onderzoeken om de ontwikkeling van hart- en vaatziekten en verandering in risicofactoren voor hart- en vaatziekten te beoordelen. Echocardiografie en longfunctieonderzoek werden toegevoegd aan het onderzoeksprotocol voor het tweede onderzoek. In 1996 werd de studie gefinancierd om de follow-up voor morbiditeit en mortaliteit voort te zetten en om een derde onderzoek van het studiecohort af te ronden. Nieuwe maatregelen die aan het derde onderzoek werden toegevoegd, waren onder meer metingen van atherosclerose van de halsslagader, arteriële stijfheid, een subonderzoek naar astma en een proefproject voor familieonderzoek. Het derde onderzoek van het cohort werd in augustus 1999 afgerond, waarbij 3.200 leden opnieuw werden onderzocht. Daarnaast zijn ruim 560 deelnemers meegenomen in het deelonderzoek astma. Er zijn ongeveer 1.000 sterfgevallen onder cohortleden in de 12 jaar sinds het eerste onderzoek.
Fase IV van de studie begon in FY 2000 voor een verlenging van vijf jaar om de familiestudie uit te breiden en de morbiditeits- en mortaliteitsbewaking van het oorspronkelijke cohort voort te zetten. Elk van de drie veldcentra zal 900 extra deelnemers rekruteren die lid zijn van gezinnen met ten minste twee SHS-cohortleden. Bovendien zullen de gezinsleden van de pilootstudie worden uitgenodigd voor een vervolgonderzoek nadat de 900 leden in elk centrum zijn ingeschreven. De Fase IV-familieonderzoeken omvatten echografie van het hart en de halsslagader, bloeddruk, niet-invasieve metingen van arteriële stijfheid (tonometrie), ECG's, antropometrie, medische geschiedenis, gedragsbeoordelingen (socio-economische status, dieet, roken, alcohol en fysieke activiteit). ), bloedchemie, lipiden en DNA. De specifieke doelstellingen van de Fase IV-studie zijn het uitbreiden van de familiestudie om het vermogen voor genetische analyses te vergroten, het toezicht op het oorspronkelijke cohort voort te zetten om meer HVZ-gevallen vast te stellen, het verband te onderzoeken tussen enkele relevante biomarkers en hartfuncties met de ontwikkeling van hart- en vaatziekten. CVD, en om mortaliteitssurveillance bij de familieleden te initiëren.
Het National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) verstrekte financiering voor een galsteencomponent.
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Lyle Best, U.S. P.H.S. Aberdeen Area Indian Health Services
- Richard Devereux, Weill Medical College of Cornell University
- Barbara Howard, Medlantic Research Foundation
- Elisa Lee, University of Oklahoma
- Jean MacCluer, Southwest Foundation for Biomedical Research
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Please refer to the Strong Heart Study Home Page for complete bibliography. http://strongheart.ouhsc.edu/
- Fretts AM, Jensen PN, Hoofnagle A, McKnight B, Howard BV, Umans J, Yu C, Sitlani C, Siscovick DS, King IB, Sotoodehnia N, Lemaitre RN. Plasma Ceramide Species Are Associated with Diabetes Risk in Participants of the Strong Heart Study. J Nutr. 2020 May 1;150(5):1214-1222. doi: 10.1093/jn/nxz259. Erratum In: J Nutr. 2020 Jun 1;150(6):1671.
- Mancusi C, de Simone G, Best LG, Wang W, Zhang Y, Roman MJ, Lee ET, Howard BV, Devereux RB. Myocardial mechano-energetic efficiency and insulin resistance in non-diabetic members of the Strong Heart Study cohort. Cardiovasc Diabetol. 2019 Apr 30;18(1):56. doi: 10.1186/s12933-019-0862-9.
- Lemaitre RN, Yu C, Hoofnagle A, Hari N, Jensen PN, Fretts AM, Umans JG, Howard BV, Sitlani CM, Siscovick DS, King IB, Sotoodehnia N, McKnight B. Circulating Sphingolipids, Insulin, HOMA-IR, and HOMA-B: The Strong Heart Family Study. Diabetes. 2018 Aug;67(8):1663-1672. doi: 10.2337/db17-1449. Epub 2018 Mar 27.
- de Simone G, Wang W, Best LG, Yeh F, Izzo R, Mancusi C, Roman MJ, Lee ET, Howard BV, Devereux RB. Target organ damage and incident type 2 diabetes mellitus: the Strong Heart Study. Cardiovasc Diabetol. 2017 May 12;16(1):64. doi: 10.1186/s12933-017-0542-6.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Myocardiale ischemie
- Vaatziekten
- Metabole ziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekte
- Hart-en vaatziekten
- Hypercholesterolemie
- Ziekten van de halsslagader
- Atherosclerose
Andere studie-ID-nummers
- 1004
- U01HL065520 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .