- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00005134
Studio del cuore forte
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
SFONDO:
I dati disponibili indicano che le malattie cardiovascolari sono diventate la principale causa di morte negli indiani d'America. Alcuni gruppi indiani sembrano partecipare al declino dei tassi di malattie cardiovascolari che si verificano all'interno della popolazione complessiva degli Stati Uniti, ma, tra gli altri indiani, i tassi sembrano aumentare. Inoltre, sembra esserci un'eccessiva mortalità attribuita a malattie cardiovascolari negli indiani più giovani.
Diversi problemi hanno reso difficile ottenere dati adeguati sulla prevalenza e sulla gravità delle malattie cardiovascolari come problema di salute tra gli indiani d'America. Le dimensioni ridotte, l'età relativamente giovane, la diversità culturale e antropologica e la dispersione geografica della popolazione degli indiani d'America hanno reso impraticabile l'esame di un gran numero di soggetti per la ricerca e le indagini statistiche vitali. L'eccesso di mortalità tra i giovani indiani per cause non cardiovascolari potrebbe aver oscurato il vero rischio di malattie cardiovascolari in questa popolazione. Le definizioni del termine "indiano" sono variabili nei rapporti pubblicati. I denominatori da cui venivano calcolati i tassi di malattia erano spesso basati su stime incerte della popolazione a rischio. Le definizioni di malattia e i metodi del suo accertamento sono variati nei diversi studi. Inoltre, i servizi sanitari disponibili per gli indiani variano considerevolmente nelle diverse aree geografiche e probabilmente contribuiscono alle differenze nella morbilità e nella mortalità riportate.
Gli stati con la più grande popolazione indiana sono Arizona, Oklahoma, California, New Mexico e North Carolina. Poiché le maggiori concentrazioni di gruppi tribali indiani negli Stati Uniti si trovano nel sud-ovest, più della metà degli studi riportati sulle malattie cardiovascolari e sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari sono stati condotti in questi gruppi. Sono stati riportati studi nei Pima, Papago, Navajo, Apache, Hopi e altre tribù nella regione dell'Arizona e del New Mexico. In generale, questi studi hanno concluso che i tassi di malattie cardiovascolari sono inferiori in questi gruppi indiani rispetto alla popolazione degli Stati Uniti.
L'eziologia, le manifestazioni e la storia naturale delle malattie cardiovascolari tra gli indiani non sono ben note. Le informazioni attuali indicano che il 43% dei decessi per malattie cardiache tra i nativi americani è secondario a infarto del miocardio e il 32% è dovuto a cardiopatia ischemica cronica. Al di sotto dei 35 anni, il tasso di mortalità per malattie cardiache nei nativi americani ha superato i tassi riportati negli Stati Uniti. Una parte significativa di questo eccesso può essere dovuta a cardiopatie congenite.
Sono disponibili dati limitati sui livelli attuali e sui cambiamenti relativi al tempo dei fattori di rischio per la malattia cardiovascolare ischemica tra gli indiani d'America. A causa dell'assenza di indagini sistematiche su popolazioni definite e della mancanza di standardizzazione della metodologia impiegata negli studi di diversi gruppi, è difficile interpretare gli aumenti apparenti dei fattori di rischio nel tempo o spiegare le differenze apparenti nei tassi di malattie cardiovascolari con differenze nei fattori di rischio distribuzioni. Gli studi sugli attuali livelli e distribuzioni dei fattori di rischio sono di grande importanza, tuttavia, poiché possono fornire le migliori stime del futuro rischio relativo di malattie cardiovascolari all'interno della popolazione indiana.
Diversi fattori possono contribuire agli attuali livelli dei fattori di rischio negli indiani d'America. Possono esistere variazioni tra i gruppi tribali, secondarie alla mescolanza genetica e sia al grado e alla durata dell'acculturazione sia in relazione allo stato socioeconomico raggiunto. È importante riconoscere che le generalizzazioni sui fattori di rischio per le malattie cardiovascolari negli indiani d'America sono inappropriate e che i dati disponibili si applicano solo a gruppi con origini e storia simili.
Lo studio è stato raccomandato dal sottocomitato per le malattie cardiovascolari e cerebrovascolari della task force del Segretario della salute e dei servizi umani sulla salute dei neri e delle minoranze nel 1986 ed è stato approvato dal National Heart, Lung, and Blood Advisory Council nel maggio 1987. La richiesta di candidature è stata rilasciata nell'ottobre 1987 con premi assegnati nel settembre 1988. Lo studio è stato rinnovato e ampliato due volte.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
Lo studio è condotto su popolazioni definite di indiani che vivono nelle riserve e coinvolge due componenti: una revisione dei certificati di morte e delle cartelle cliniche e un'indagine sulla popolazione sulla prevalenza e sui fattori di rischio per le malattie cardiovascolari. La fase di indagine sulla popolazione consiste in tre esami per i fattori di rischio di malattie cardiovascolari, malattie cardiache cliniche e l'uso di servizi medici per la cura delle malattie cardiovascolari. Elisa Lee dell'Università dell'Oklahoma sta studiando i membri delle sette tribù dell'Oklahoma. Thomas Welty dell'Aberdeen Area Indian Health Service segue tre tribù Sioux del Nord. Barbara Howard di Medlantic studia gli indiani Pima delle comunità indiane del fiume Gila e del fiume Salt.
Dopo i primi tre anni lo Strong Heart Study è stato rinnovato per: estendere la sorveglianza della comunità per la mortalità; e riesaminare la coorte dopo un intervallo di circa quattro anni per valutare lo sviluppo di malattie cardiovascolari e il cambiamento dei fattori di rischio CVD. L'ecocardiografia e il test di funzionalità polmonare sono stati aggiunti al protocollo di esame per il secondo esame. Nel 1996 lo studio è stato finanziato per continuare il follow-up per morbilità e mortalità e per completare un terzo esame della coorte dello studio. Le nuove misure aggiunte al terzo esame includevano misure di aterosclerosi carotidea, rigidità arteriosa, un sottostudio sull'asma e uno studio pilota familiare. Il terzo esame della coorte è stato completato nell'agosto 1999 con 3.200 membri riesaminati. Inoltre, più di 560 partecipanti sono stati inclusi nel sottostudio sull'asma. Ci sono stati circa 1.000 decessi tra i membri della coorte nei 12 anni successivi all'esame iniziale.
La fase IV dello studio è iniziata nell'anno fiscale 2000 per un'estensione di cinque anni per espandere lo studio familiare e continuare la sorveglianza della morbilità e della mortalità della coorte originale. Ciascuno dei tre centri sul campo recluterà altri 900 partecipanti che sono membri di famiglie contenenti almeno due membri della coorte SHS. Inoltre, i membri della famiglia dello studio pilota saranno invitati a un esame di follow-up dopo che i 900 membri saranno iscritti in ciascun centro. Gli esami dello studio familiare di fase IV includeranno esami ecografici cardiaci e carotidei, pressioni arteriose, misurazioni non invasive della rigidità arteriosa (tonometria), ECG, antropometria, anamnesi, valutazioni comportamentali (stato socio-economico, dieta, fumo, alcol e attività fisica ), chimica del sangue, lipidi e DNA. Gli obiettivi specifici dello studio di fase IV sono espandere lo studio familiare per aumentare la potenza delle analisi genetiche, continuare la sorveglianza della coorte originale per accertare più casi di CVD, indagare l'associazione di alcuni biomarcatori pertinenti e funzioni cardiache con lo sviluppo di CVD, e per avviare la sorveglianza della mortalità nei membri della famiglia.
Il National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) ha fornito finanziamenti per un componente di calcoli biliari.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Lyle Best, U.S. P.H.S. Aberdeen Area Indian Health Services
- Richard Devereux, Weill Medical College of Cornell University
- Barbara Howard, Medlantic Research Foundation
- Elisa Lee, University of Oklahoma
- Jean MacCluer, Southwest Foundation for Biomedical Research
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Please refer to the Strong Heart Study Home Page for complete bibliography. http://strongheart.ouhsc.edu/
- Fretts AM, Jensen PN, Hoofnagle A, McKnight B, Howard BV, Umans J, Yu C, Sitlani C, Siscovick DS, King IB, Sotoodehnia N, Lemaitre RN. Plasma Ceramide Species Are Associated with Diabetes Risk in Participants of the Strong Heart Study. J Nutr. 2020 May 1;150(5):1214-1222. doi: 10.1093/jn/nxz259. Erratum In: J Nutr. 2020 Jun 1;150(6):1671.
- Mancusi C, de Simone G, Best LG, Wang W, Zhang Y, Roman MJ, Lee ET, Howard BV, Devereux RB. Myocardial mechano-energetic efficiency and insulin resistance in non-diabetic members of the Strong Heart Study cohort. Cardiovasc Diabetol. 2019 Apr 30;18(1):56. doi: 10.1186/s12933-019-0862-9.
- Lemaitre RN, Yu C, Hoofnagle A, Hari N, Jensen PN, Fretts AM, Umans JG, Howard BV, Sitlani CM, Siscovick DS, King IB, Sotoodehnia N, McKnight B. Circulating Sphingolipids, Insulin, HOMA-IR, and HOMA-B: The Strong Heart Family Study. Diabetes. 2018 Aug;67(8):1663-1672. doi: 10.2337/db17-1449. Epub 2018 Mar 27.
- de Simone G, Wang W, Best LG, Yeh F, Izzo R, Mancusi C, Roman MJ, Lee ET, Howard BV, Devereux RB. Target organ damage and incident type 2 diabetes mellitus: the Strong Heart Study. Cardiovasc Diabetol. 2017 May 12;16(1):64. doi: 10.1186/s12933-017-0542-6.
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- Aterosclerosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1004
- U01HL065520 (NIH)
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Prove cliniche su Malattie cardiache
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