- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00005134
Исследование сильного сердца
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ФОН:
Имеющиеся данные показывают, что сердечно-сосудистые заболевания стали основной причиной смерти американских индейцев. Некоторые индийские группы, по-видимому, участвуют в снижении показателей сердечно-сосудистых заболеваний среди всего населения Соединенных Штатов, но среди других индийцев показатели, по-видимому, растут. Кроме того, у молодых индийцев, по-видимому, наблюдается чрезмерная смертность от сердечно-сосудистых заболеваний.
Несколько проблем затруднили получение адекватных данных о распространенности и тяжести сердечно-сосудистых заболеваний как проблемы со здоровьем среди американских индейцев. Небольшой размер, относительно молодой возраст, культурное и антропологическое разнообразие и географическая рассредоточенность населения американских индейцев сделали нецелесообразным изучение большого количества предметов для исследований и обследований статистики естественного движения населения. Избыточная смертность среди молодых индийцев от несердечно-сосудистых причин могла скрыть истинный риск сердечно-сосудистых заболеваний в этой популяции. Определения термина «индеец» в опубликованных отчетах различаются. Знаменатели, из которых рассчитывались показатели заболеваемости, часто основывались на неточных оценках населения, подверженного риску. Определения болезни и методы ее установления различались в разных исследованиях. Кроме того, медицинские услуги, доступные индийцам, значительно различаются в разных географических районах и, возможно, способствуют различиям в зарегистрированных показателях заболеваемости и смертности.
Штатами с наибольшим населением индейцев являются Аризона, Оклахома, Калифорния, Нью-Мексико и Северная Каролина. Поскольку основные группы индейских племен в Соединенных Штатах расположены на юго-западе, более половины исследований сердечно-сосудистых заболеваний и факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний были проведены в этих группах. Сообщалось об исследованиях у пима, папаго, навахо, апачей, хопи и других племен в регионе Аризоны и Нью-Мексико. В целом эти исследования пришли к выводу, что показатели сердечно-сосудистых заболеваний в этих индийских группах ниже, чем среди населения Соединенных Штатов.
Этиология, проявления и естественное течение сердечно-сосудистых заболеваний у индийцев малоизвестны. Текущая информация показывает, что 43 процента смертей от сердечно-сосудистых заболеваний среди коренных американцев являются вторичными по отношению к инфаркту миокарда, а 32 процента - из-за хронической ишемической болезни сердца. В возрасте до 35 лет уровень смертности от сердечно-сосудистых заболеваний у коренных американцев превышал зарегистрированные в США показатели. Значительная часть этого превышения может быть связана с врожденным пороком сердца.
Имеются ограниченные данные о текущих уровнях и временных изменениях факторов риска ишемических сердечно-сосудистых заболеваний среди американских индейцев. Из-за отсутствия систематических обследований определенных групп населения и отсутствия стандартизации методологии, используемой в исследованиях различных групп, трудно интерпретировать очевидное увеличение факторов риска с течением времени или объяснить очевидные различия в частоте сердечно-сосудистых заболеваний различиями в факторах риска. дистрибутивы. Однако исследования текущих уровней и распределения факторов риска имеют большое значение, поскольку они могут обеспечить наилучшие оценки будущего относительного риска сердечно-сосудистых заболеваний среди населения Индии.
Несколько факторов могут влиять на текущие уровни факторов риска у американских индейцев. Среди племенных групп могут существовать различия, вторичные по отношению к генетической примеси, а также по степени и продолжительности аккультурации и по отношению к достигнутому социально-экономическому статусу. Важно признать, что обобщения о факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний у американских индейцев неуместны и что имеющиеся данные применимы только к группам с аналогичным происхождением и историей.
Исследование было рекомендовано Подкомитетом по сердечно-сосудистым и цереброваскулярным заболеваниям Целевой группы министра здравоохранения и социальных служб по здоровью чернокожих и меньшинств в 1986 году и было одобрено Национальным консультативным советом по сердцу, легким и крови в мае 1987 года. Запрос на заявки был выпущен в октябре 1987 г., а награды были вручены в сентябре 1988 г. Исследование было возобновлено и расширено дважды.
ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:
Исследование проводится на определенных группах индейцев, проживающих в резервациях, и включает в себя два компонента: обзор свидетельств о смерти и медицинских карт и обследование населения на предмет распространенности и факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний. Этап обследования населения состоит из трех обследований факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, клинических проявлений сердечно-сосудистых заболеваний и использования медицинских услуг для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Элиза Ли из Университета Оклахомы изучает членов семи племен Оклахомы. Томас Уэлти из Службы здравоохранения индейцев Абердина следит за тремя северными племенами сиу. Барбара Ховард из Medlantic изучает индейцев пима из индейских общин рек Гила и Солт-Ривер.
По прошествии первых трех лет исследование «Сильное сердце» было возобновлено, чтобы: расширить наблюдение за смертностью среди населения; и повторно обследовать когорту примерно через четырехлетний интервал для оценки развития сердечно-сосудистых заболеваний и изменения факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний. В протокол обследования для повторного обследования были добавлены эхокардиография и исследование функции легких. В 1996 году исследование было профинансировано для продолжения последующего наблюдения за заболеваемостью и смертностью и для завершения третьего обследования исследуемой когорты. Новые измерения, добавленные к третьему экзамену, включали измерения атеросклероза сонных артерий, жесткости артерий, дополнительное исследование астмы и пилотное семейное исследование. Третье обследование когорты было завершено в августе 1999 г., повторно обследовано 3200 человек. Кроме того, более 560 участников были включены в субисследование астмы. За 12 лет, прошедших с момента первоначального обследования, среди членов когорты умерло около 1000 человек.
Фаза IV исследования началась в 2000 финансовом году с пятилетним продлением для расширения семейного исследования и продолжения наблюдения за заболеваемостью и смертностью исходной когорты. Каждый из трех полевых центров наберет дополнительно 900 участников, которые являются членами семей, состоящих как минимум из двух членов когорты SHS. Кроме того, члены семьи пилотного исследования будут приглашены на последующий экзамен после того, как 900 членов будут зачислены в каждый центр. Обследования семейного исследования фазы IV будут включать ультразвуковые исследования сердца и сонных артерий, артериальное давление, неинвазивные измерения жесткости артерий (тонометрия), ЭКГ, антропометрию, историю болезни, поведенческие оценки (социально-экономический статус, диета, курение, алкоголь и физическая активность). ), химический состав крови, липиды и ДНК. Конкретные цели исследования фазы IV заключаются в расширении семейного исследования для увеличения возможностей генетического анализа, в продолжении наблюдения за исходной когортой для выявления большего количества случаев сердечно-сосудистых заболеваний, в изучении связи некоторых соответствующих биомаркеров и функций сердца с развитием сердечно-сосудистых заболеваний. сердечно-сосудистых заболеваний и начать наблюдение за смертностью среди членов семьи.
Национальный институт диабета, болезней органов пищеварения и почек (NIDDK) предоставил финансирование для компонента желчнокаменной болезни.
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Следователи
- Lyle Best, U.S. P.H.S. Aberdeen Area Indian Health Services
- Richard Devereux, Weill Medical College of Cornell University
- Barbara Howard, Medlantic Research Foundation
- Elisa Lee, University of Oklahoma
- Jean MacCluer, Southwest Foundation for Biomedical Research
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Please refer to the Strong Heart Study Home Page for complete bibliography. http://strongheart.ouhsc.edu/
- Fretts AM, Jensen PN, Hoofnagle A, McKnight B, Howard BV, Umans J, Yu C, Sitlani C, Siscovick DS, King IB, Sotoodehnia N, Lemaitre RN. Plasma Ceramide Species Are Associated with Diabetes Risk in Participants of the Strong Heart Study. J Nutr. 2020 May 1;150(5):1214-1222. doi: 10.1093/jn/nxz259. Erratum In: J Nutr. 2020 Jun 1;150(6):1671.
- Mancusi C, de Simone G, Best LG, Wang W, Zhang Y, Roman MJ, Lee ET, Howard BV, Devereux RB. Myocardial mechano-energetic efficiency and insulin resistance in non-diabetic members of the Strong Heart Study cohort. Cardiovasc Diabetol. 2019 Apr 30;18(1):56. doi: 10.1186/s12933-019-0862-9.
- Lemaitre RN, Yu C, Hoofnagle A, Hari N, Jensen PN, Fretts AM, Umans JG, Howard BV, Sitlani CM, Siscovick DS, King IB, Sotoodehnia N, McKnight B. Circulating Sphingolipids, Insulin, HOMA-IR, and HOMA-B: The Strong Heart Family Study. Diabetes. 2018 Aug;67(8):1663-1672. doi: 10.2337/db17-1449. Epub 2018 Mar 27.
- de Simone G, Wang W, Best LG, Yeh F, Izzo R, Mancusi C, Roman MJ, Lee ET, Howard BV, Devereux RB. Target organ damage and incident type 2 diabetes mellitus: the Strong Heart Study. Cardiovasc Diabetol. 2017 May 12;16(1):64. doi: 10.1186/s12933-017-0542-6.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Сердечные заболевания
- Коронарная болезнь
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Гиперхолестеринемия
- Заболевания сонных артерий
- Атеросклероз
Другие идентификационные номера исследования
- 1004
- U01HL065520 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .