- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00005134
Sterk hjertestudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Tilgjengelige data indikerer at kardiovaskulær sykdom har blitt den ledende dødsårsaken hos amerikanske indianere. Noen indiske grupper ser ut til å delta i nedgangen i antall hjerte- og karsykdommer som forekommer i den samlede befolkningen i USA, men blant andre indere ser det ut til at ratene øker. I tillegg ser det ut til å være overdreven dødelighet tilskrevet hjerte- og karsykdommer hos yngre indere.
Flere problemer har gjort det vanskelig å få tilstrekkelige data om utbredelsen og alvorlighetsgraden av hjerte- og karsykdommer som et helseproblem blant amerikanske indianere. Den lille størrelsen, den relativt unge alderen, det kulturelle og antropologiske mangfoldet og den geografiske spredningen av den amerikanske indianerbefolkningen har gjort det upraktisk å undersøke et stort antall emner for forskning og viktige statistikkundersøkelser. Overdødelighet blant yngre indere av ikke-kardiovaskulære årsaker kan ha tilslørt den sanne risikoen for hjerte- og karsykdommer i denne populasjonen. Definisjoner av begrepet "indisk" er variable i publiserte rapporter. Nevnerne som ofte ble beregnet sykdomsrater fra, var basert på usikre estimater av risikopopulasjonen. Definisjoner av sykdom og metoder for å fastslå den har variert i forskjellige studier. I tillegg varierer helsetjenester tilgjengelig for indianere betydelig i ulike geografiske områder, og kan muligens bidra til forskjeller i rapportert sykelighet og dødelighet.
Stater med den største indiske befolkningen er Arizona, Oklahoma, California, New Mexico og North Carolina. Fordi de største konsentrasjonene av indiske stammegrupper i USA er lokalisert i sørvest, har mer enn halvparten av de rapporterte studiene av hjerte- og karsykdommer og risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom blitt utført i disse gruppene. Studier er rapportert i Pima, Papago, Navajo, Apache, Hopi og andre stammer i Arizona og New Mexico-regionen. Generelt har disse studiene konkludert med at kardiovaskulære sykdommer er lavere i disse indiske gruppene enn i USAs befolkning.
Etiologien, manifestasjonene og naturhistorien til hjerte- og karsykdommer blant indianere er ikke godt kjent. Gjeldende informasjon indikerer at 43 prosent av hjertesykdomsdødsfall blant indianere er sekundære til hjerteinfarkt og 32 prosent skyldes kronisk iskemisk hjertesykdom. Under en alder av 35 år oversteg dødsraten for hjertesykdom hos indianere rapporterte USA-rater. En betydelig del av dette overskuddet kan skyldes medfødt hjertesykdom.
Begrensede data er tilgjengelige om nåværende nivåer og tidsrelaterte endringer i risikofaktorer for iskemisk kardiovaskulær sykdom blant amerikanske indianere. På grunn av fraværet av systematiske undersøkelser av definerte populasjoner og mangelen på standardisering av metodikk brukt i studier av forskjellige grupper, er det vanskelig å tolke tilsynelatende økninger i risikofaktorer over tid eller å forklare tilsynelatende forskjeller i hjerte- og karsykdommer med forskjeller i risikofaktor distribusjoner. Studier av nåværende risikofaktornivåer og fordelinger er imidlertid av stor betydning, siden de kan gi de beste estimatene for den fremtidige relative risikoen for hjerte- og karsykdommer i den indiske befolkningen.
Flere faktorer kan bidra til nåværende risikofaktornivåer hos amerikanske indianere. Variasjoner kan eksistere blant stammegrupper, sekundært til genetisk blanding og til både graden og varigheten av akkulturasjonen og i forhold til oppnådd sosioøkonomisk status. Det er viktig å erkjenne at generaliseringer om risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer hos amerikanske indianere er upassende og at tilgjengelige data kun gjelder grupper med lignende opphav og historie.
Studien ble anbefalt av underkomiteen for kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom fra Secretary of Health and Human Services Task Force on Black and Minority Health i 1986 og ble godkjent av National Heart, Lung, and Blood Advisory Council i mai 1987. Forespørselen om søknader ble utgitt i oktober 1987 med tildelinger i september 1988. Studiet ble fornyet og utvidet to ganger.
DESIGN NARRATIV:
Studien er utført på definerte populasjoner av indere som lever på reservasjoner og involverer to komponenter: en gjennomgang av dødsattester og helsejournaler: og en befolkningsundersøkelse av forekomsten av og risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer. Befolkningsundersøkelsesfasen består av tre undersøkelser for risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer, klinisk hjertesykdom, og bruk av medisinske tjenester for hjerte- og karsykdomsomsorg. Elisa Lee fra University of Oklahoma studerer medlemmer av de syv stammene i Oklahoma. Thomas Welty ved Aberdeen Area Indian Health Service følger tre nordlige Sioux-stammer. Barbara Howard fra Medlantic studerer Pima-indianere fra Gila River og Salt River indiske samfunn.
Etter de første tre årene ble Strong Heart-studien fornyet for å: utvide overvåkingen av samfunnet for dødelighet; og å revurdere kohorten etter et omtrentlig fireårsintervall for å vurdere utviklingen av kardiovaskulær sykdom og endring i CVD-risikofaktorer. Ekkokardiografi og lungefunksjonstesting ble lagt til undersøkelsesprotokollen for den andre undersøkelsen. I 1996 ble studien finansiert for å fortsette oppfølgingen for sykelighet og dødelighet og for å gjennomføre en tredje undersøkelse av studiekohorten. Nye tiltak lagt til den tredje undersøkelsen inkluderte mål på carotis aterosklerose, arteriell stivhet, en delstudie av astma og en familiestudiepilot. Den tredje undersøkelsen av kohorten ble fullført i august 1999 med 3200 medlemmer som ble undersøkt på nytt. I tillegg ble mer enn 560 deltakere inkludert i delstudien om astma. Det har vært omtrent 1000 dødsfall blant kohortmedlemmer i løpet av de 12 årene siden den første undersøkelsen.
Fase IV av studien begynte i FY 2000 for en femårig forlengelse for å utvide familiestudien og fortsette sykelighets- og dødelighetsovervåkingen av den opprinnelige kohorten. Hvert av de tre feltsentrene vil rekruttere ytterligere 900 deltakere som er medlemmer av familier som inneholder minst to SHS-kohortmedlemmer. Videre vil pilotstudiefamiliemedlemmene bli invitert til en oppfølgingseksamen etter at de 900 medlemmene er registrert ved hvert senter. Fase IV familiestudieeksamenene vil inkludere hjerte- og karotisultralydundersøkelser, blodtrykk, ikke-invasive målinger av arteriell stivhet (tonometri), EKG, antropometri, medisinsk historie, atferdsvurderinger (sosioøkonomisk status, kosthold, røyking, alkohol og fysisk aktivitet ), blodkjemi, lipider og DNA. De spesifikke målene med fase IV-studien er å utvide familiestudien for å øke kraften for genetiske analyser, for å fortsette overvåkingen av den opprinnelige kohorten for å fastslå flere CVD-tilfeller, for å undersøke sammenhengen mellom noen relevante biomarkører og hjertefunksjoner med utviklingen av CVD, og å sette i gang dødelighetsovervåking hos familiemedlemmene.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) ga midler til en gallesteinskomponent.
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Lyle Best, U.S. P.H.S. Aberdeen Area Indian Health Services
- Richard Devereux, Weill Medical College of Cornell University
- Barbara Howard, Medlantic Research Foundation
- Elisa Lee, University of Oklahoma
- Jean MacCluer, Southwest Foundation for Biomedical Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Please refer to the Strong Heart Study Home Page for complete bibliography. http://strongheart.ouhsc.edu/
- Fretts AM, Jensen PN, Hoofnagle A, McKnight B, Howard BV, Umans J, Yu C, Sitlani C, Siscovick DS, King IB, Sotoodehnia N, Lemaitre RN. Plasma Ceramide Species Are Associated with Diabetes Risk in Participants of the Strong Heart Study. J Nutr. 2020 May 1;150(5):1214-1222. doi: 10.1093/jn/nxz259. Erratum In: J Nutr. 2020 Jun 1;150(6):1671.
- Mancusi C, de Simone G, Best LG, Wang W, Zhang Y, Roman MJ, Lee ET, Howard BV, Devereux RB. Myocardial mechano-energetic efficiency and insulin resistance in non-diabetic members of the Strong Heart Study cohort. Cardiovasc Diabetol. 2019 Apr 30;18(1):56. doi: 10.1186/s12933-019-0862-9.
- Lemaitre RN, Yu C, Hoofnagle A, Hari N, Jensen PN, Fretts AM, Umans JG, Howard BV, Sitlani CM, Siscovick DS, King IB, Sotoodehnia N, McKnight B. Circulating Sphingolipids, Insulin, HOMA-IR, and HOMA-B: The Strong Heart Family Study. Diabetes. 2018 Aug;67(8):1663-1672. doi: 10.2337/db17-1449. Epub 2018 Mar 27.
- de Simone G, Wang W, Best LG, Yeh F, Izzo R, Mancusi C, Roman MJ, Lee ET, Howard BV, Devereux RB. Target organ damage and incident type 2 diabetes mellitus: the Strong Heart Study. Cardiovasc Diabetol. 2017 May 12;16(1):64. doi: 10.1186/s12933-017-0542-6.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Vaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Hjertesykdommer
- Koronar sykdom
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hyperkolesterolemi
- Halspulsåresykdommer
- Aterosklerose
Andre studie-ID-numre
- 1004
- U01HL065520 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .