- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00005134
Vahvan sydämen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että sydän- ja verisuonitaudeista on tullut Amerikan intiaanien johtava kuolinsyy. Jotkut intialaiset ryhmät näyttävät osallistuvan sydän- ja verisuonitautien määrän laskuun Yhdysvaltojen koko väestössä, mutta muiden intialaisten joukossa määrät näyttävät nousevan. Lisäksi nuorempien intialaisten sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttama kuolleisuus näyttää olevan liiallinen.
Useat ongelmat ovat vaikeuttaneet riittävien tietojen saamista sydän- ja verisuonitautien esiintyvyydestä ja vakavuudesta terveysongelmana Amerikan intiaanien keskuudessa. Amerikan intiaaniväestön pieni koko, suhteellisen nuori ikä, kulttuurinen ja antropologinen monimuotoisuus ja maantieteellinen hajaantuminen ovat tehneet suuren määrän aiheiden tarkastelun tutkimus- ja väestötilastotutkimuksia varten epäkäytännölliseksi. Nuorempien intialaisten liiallinen kuolleisuus ei-sydän- ja verisuonisairauksiin on saattanut hämärtää todellisen sydän- ja verisuonisairauksien riskin tässä populaatiossa. Termin "intialainen" määritelmät vaihtelevat julkaistuissa raporteissa. Nimittäjät, joista sairausluvut laskettiin, perustuivat usein epävarmiin arvioihin riskiväestöstä. Taudin määritelmät ja sen toteamismenetelmät ovat vaihdelleet eri tutkimuksissa. Lisäksi intialaisten saatavilla olevat terveydenhuoltopalvelut vaihtelevat huomattavasti eri maantieteellisillä alueilla ja saattavat vaikuttaa eroihin raportoiduissa sairastuvuuden ja kuolleisuuden välillä.
Osavaltiot, joissa on eniten intialaisia, ovat Arizona, Oklahoma, Kalifornia, New Mexico ja Pohjois-Carolina. Koska suurimmat intialaisten heimoryhmien keskittymät Yhdysvalloissa sijaitsevat lounaisosassa, yli puolet raportoiduista sydän- ja verisuonitautien ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden tutkimuksista on tehty näissä ryhmissä. Tutkimuksia on raportoitu Pima-, Papago-, Navajo-, Apache-, Hopi- ja muissa heimoissa Arizonan ja New Mexicon alueella. Yleisesti ottaen nämä tutkimukset ovat tulleet siihen johtopäätökseen, että sydän- ja verisuonitautien määrä on alhaisempi näissä intialaisissa ryhmissä kuin Yhdysvaltojen väestössä.
Intialaisten sydän- ja verisuonitautien etiologiaa, ilmenemismuotoja ja luonnollista historiaa ei tunneta hyvin. Nykyiset tiedot osoittavat, että 43 prosenttia intiaanien sydänsairauksien kuolemista johtuu sydäninfarktista ja 32 prosenttia kroonisesta iskeemisestä sydänsairaudesta. Alle 35-vuotiaiden intiaanien sydänsairauksien kuolleisuus ylitti Yhdysvalloissa raportoidut luvut. Merkittävä osa tästä ylimäärästä voi johtua synnynnäisestä sydänsairaudesta.
Amerikan intiaanien iskeemisen sydän- ja verisuonitaudin riskitekijöiden nykytasoista ja aikaan liittyvistä muutoksista on saatavilla rajoitetusti tietoa. Koska määritellyistä populaatioista ei ole tehty systemaattisia tutkimuksia ja eri ryhmien tutkimuksissa käytettyjä menetelmiä ei ole standardoitu, on vaikea tulkita riskitekijöiden ilmeistä lisääntymistä ajan mittaan tai selittää ilmeisiä eroja sydän- ja verisuonitautien esiintymistiheyksissä riskitekijöiden eroilla. jakelut. Nykyisten riskitekijöiden tasojen ja jakaumien tutkimukset ovat kuitenkin erittäin tärkeitä, koska ne voivat antaa parhaat arviot tulevaisuuden suhteellisesta sydän- ja verisuonisairauksien riskistä Intian väestössä.
Useat tekijät voivat vaikuttaa Amerikan intiaanien nykyiseen riskitekijätasoon. Heimoryhmien välillä voi esiintyä vaihteluita, jotka johtuvat geneettisestä sekoituksesta ja sekä akkulturaatioasteesta ja kestosta että suhteessa saavutettuun sosioekonomiseen asemaan. On tärkeää tunnustaa, että yleistykset amerikkalaisten intiaanien sydän- ja verisuonitautien riskitekijöistä ovat sopimattomia ja että saatavilla olevat tiedot koskevat vain ryhmiä, joilla on samanlainen alkuperä ja historia.
Tutkimusta suositteli terveys- ja ihmispalvelusihteerin sydän- ja aivoverisuonisairauksia käsittelevä alikomitea mustien ja vähemmistöjen terveydestä vuonna 1986, ja National Heart, Lung and Blood Advisory Council hyväksyi sen toukokuussa 1987. Request for Applications julkaistiin lokakuussa 1987, ja palkinnot jaettiin syyskuussa 1988. Tutkimus uusittiin ja laajennettiin kahdesti.
SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:
Tutkimus tehdään määrätyillä varauksissa elävillä intiaanipopulaatioilla, ja se sisältää kaksi osaa: kuolintodistusten ja terveydenhuoltotietojen tarkastelun sekä väestötutkimuksen sydän- ja verisuonitautien esiintyvyydestä ja riskitekijöistä. Väestökyselyvaihe koostuu kolmesta sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden tutkimuksesta, kliinisestä sydänsairaudesta sekä lääketieteellisten palvelujen käytöstä sydän- ja verisuonitautien hoidossa. Elisa Lee Oklahoman yliopistosta tutkii Oklahoman seitsemän heimon jäseniä. Thomas Welty Aberdeenin alueen intiaaniterveyspalvelusta seuraa kolmea pohjoisen siuu-heimoa. Barbara Howard Medlanticista tutkii pima-intiaanit Gilajoen ja Salt Riverin intiaaniyhteisöistä.
Kolmen ensimmäisen vuoden jälkeen Strong Heart Study -tutkimusta uusittiin: laajentamaan yhteisön valvontaa kuolleisuuden suhteen; ja tutkia kohortti uudelleen noin neljän vuoden välein sydän- ja verisuonitautien kehittymisen ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden muutoksen arvioimiseksi. Toisen tutkimuksen tutkimuspöytäkirjaan lisättiin kaikukardiografia ja keuhkojen toimintatestaus. Vuonna 1996 tutkimus rahoitettiin sairastuvuuden ja kuolleisuuden seurannan jatkamiseksi ja tutkimuskohortin kolmannen tutkimuksen suorittamiseksi. Kolmanteen tutkimukseen lisättiin uusia toimenpiteitä, jotka sisälsivät kaulavaltimon ateroskleroosin, valtimoiden jäykkyyden mittaukset, astman alatutkimuksen ja perhetutkimuksen pilotin. Kohortin kolmas tutkimus saatiin päätökseen elokuussa 1999, ja 3 200 jäsentä tutkittiin uudelleen. Lisäksi yli 560 osallistujaa oli mukana astman alatutkimuksessa. Kohortin jäsenten joukossa on ollut noin 1 000 kuolemaa 12 vuoden aikana ensimmäisestä tarkastuksesta.
Tutkimuksen IV vaihe alkoi vuonna 2000 viiden vuoden pidennyksellä perhetutkimuksen laajentamiseksi ja alkuperäisen kohortin sairastuvuuden ja kuolleisuuden seurannan jatkamiseksi. Kukin kolmesta kenttäkeskuksesta rekrytoi lisää 900 osallistujaa, jotka ovat perheenjäseniä, joissa on vähintään kaksi SHS-kohorttijäsentä. Lisäksi pilottitutkimuksen perheenjäsenet kutsutaan seurantakokeeseen sen jälkeen, kun 900 jäsentä on ilmoittautunut kuhunkin keskukseen. Vaiheen IV perhetutkimukset sisältävät sydämen ja kaulavaltimon ultraäänitutkimukset, verenpaineet, valtimoiden jäykkyyden noninvasiiviset mittaukset (tonometria), EKG:t, antropometria, sairaushistoria, käyttäytymisarvioinnit (sosioekonominen tila, ruokavalio, tupakointi, alkoholi ja fyysinen aktiivisuus). ), veren kemiat, lipidit ja DNA. Vaiheen IV tutkimuksen erityistavoitteet ovat laajentaa perhetutkimusta geneettisten analyysien tehokkuuden lisäämiseksi, jatkaa alkuperäisen kohortin seurantaa, jotta saadaan selville lisää CVD-tapauksia, tutkia joidenkin asiaankuuluvien biomarkkerien ja sydämen toimintojen yhteyttä sydän- ja verisuonitauti, ja aloittaa perheenjäsenten kuolleisuuden seuranta.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) rahoitti sappikivikomponenttia.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Lyle Best, U.S. P.H.S. Aberdeen Area Indian Health Services
- Richard Devereux, Weill Medical College of Cornell University
- Barbara Howard, Medlantic Research Foundation
- Elisa Lee, University of Oklahoma
- Jean MacCluer, Southwest Foundation for Biomedical Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Please refer to the Strong Heart Study Home Page for complete bibliography. http://strongheart.ouhsc.edu/
- Fretts AM, Jensen PN, Hoofnagle A, McKnight B, Howard BV, Umans J, Yu C, Sitlani C, Siscovick DS, King IB, Sotoodehnia N, Lemaitre RN. Plasma Ceramide Species Are Associated with Diabetes Risk in Participants of the Strong Heart Study. J Nutr. 2020 May 1;150(5):1214-1222. doi: 10.1093/jn/nxz259. Erratum In: J Nutr. 2020 Jun 1;150(6):1671.
- Mancusi C, de Simone G, Best LG, Wang W, Zhang Y, Roman MJ, Lee ET, Howard BV, Devereux RB. Myocardial mechano-energetic efficiency and insulin resistance in non-diabetic members of the Strong Heart Study cohort. Cardiovasc Diabetol. 2019 Apr 30;18(1):56. doi: 10.1186/s12933-019-0862-9.
- Lemaitre RN, Yu C, Hoofnagle A, Hari N, Jensen PN, Fretts AM, Umans JG, Howard BV, Sitlani CM, Siscovick DS, King IB, Sotoodehnia N, McKnight B. Circulating Sphingolipids, Insulin, HOMA-IR, and HOMA-B: The Strong Heart Family Study. Diabetes. 2018 Aug;67(8):1663-1672. doi: 10.2337/db17-1449. Epub 2018 Mar 27.
- de Simone G, Wang W, Best LG, Yeh F, Izzo R, Mancusi C, Roman MJ, Lee ET, Howard BV, Devereux RB. Target organ damage and incident type 2 diabetes mellitus: the Strong Heart Study. Cardiovasc Diabetol. 2017 May 12;16(1):64. doi: 10.1186/s12933-017-0542-6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hyperkolesterolemia
- Kaulavaltimon sairaudet
- Ateroskleroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1004
- U01HL065520 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .