- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00005134
Stærkt hjerte undersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Tilgængelige data indikerer, at hjerte-kar-sygdomme er blevet den hyppigste dødsårsag hos amerikanske indianere. Nogle indiske grupper ser ud til at deltage i faldet i antallet af hjerte-kar-sygdomme, der forekommer i den samlede amerikanske befolkning, men blandt andre indere ser det ud til, at satserne er stigende. Derudover ser der ud til at være overdreven dødelighed tilskrevet hjerte-kar-sygdomme hos yngre indere.
Adskillige problemer har gjort det vanskeligt at opnå tilstrækkelige data om forekomsten og sværhedsgraden af hjertekarsygdomme som et sundhedsproblem blandt amerikanske indianere. Den lille størrelse, relativt unge alder, kulturelle og antropologiske mangfoldighed og den geografiske spredning af den amerikanske indianerbefolkning har gjort det upraktisk at undersøge et stort antal emner til forskning og vitale statistikundersøgelser. Overdødelighed blandt yngre indere af ikke-kardiovaskulære årsager kan have sløret den sande risiko for hjertekarsygdomme i denne befolkning. Definitioner af begrebet "indisk" er variable i offentliggjorte rapporter. De nævnere, som sygdomsraterne ofte blev beregnet ud fra, var baseret på usikre skøn over risikobefolkningen. Definitioner af sygdom og metoder til at fastslå den har varieret i forskellige undersøgelser. Derudover varierer sundhedsydelser, der er tilgængelige for indianere, betydeligt i forskellige geografiske områder og bidrager muligvis til forskelle i rapporteret sygelighed og dødelighed.
Stater med den største indiske befolkning er Arizona, Oklahoma, Californien, New Mexico og North Carolina. Fordi de største koncentrationer af indiske stammegrupper i USA er placeret i sydvest, er mere end halvdelen af de rapporterede undersøgelser af hjerte-kar-sygdomme og risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme blevet udført i disse grupper. Undersøgelser er blevet rapporteret i Pima, Papago, Navajo, Apache, Hopi og andre stammer i Arizona og New Mexico-regionen. Generelt har disse undersøgelser konkluderet, at antallet af hjertekarsygdomme er lavere i disse indiske grupper end i USA's befolkning.
Ætiologien, manifestationerne og den naturlige historie af hjertekarsygdomme blandt indianere er ikke velkendte. Aktuelle oplysninger tyder på, at 43 procent af hjertesygdomsdødsfald blandt indianere er sekundære til myokardieinfarkt, og 32 procent skyldes kronisk iskæmisk hjertesygdom. Under en alder af 35 år oversteg dødsraten for hjertesygdomme hos indfødte amerikanere de rapporterede amerikanske rater. En betydelig del af dette overskud kan skyldes medfødt hjertesygdom.
Begrænsede data er tilgængelige om aktuelle niveauer og tidsrelaterede ændringer i risikofaktorer for iskæmisk kardiovaskulær sygdom blandt amerikanske indianere. På grund af fraværet af systematiske undersøgelser af definerede populationer og manglen på standardisering af metodologi anvendt i undersøgelser af forskellige grupper, er det vanskeligt at fortolke tilsyneladende stigninger i risikofaktorer over tid eller at forklare tilsyneladende forskelle i antallet af hjertekarsygdomme ved forskelle i risikofaktorer distributioner. Undersøgelser af nuværende risikofaktorniveauer og -fordelinger er dog af stor betydning, da de kan give de bedste skøn over den fremtidige relative risiko for hjerte-kar-sygdomme i den indiske befolkning.
Flere faktorer kan bidrage til nuværende risikofaktorniveauer hos amerikanske indianere. Variationer kan forekomme blandt stammegrupper, sekundære til genetisk iblanding og til både graden og varigheden af akkulturationen og i forhold til opnået socioøkonomisk status. Det er vigtigt at erkende, at generaliseringer om risikofaktorer for hjertekarsygdomme hos amerikanske indianere er upassende, og at tilgængelige data kun gælder for grupper med lignende oprindelse og historie.
Undersøgelsen blev anbefalet af underudvalget for kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom under ministeren for sundhed og menneskelige tjenesters Task Force om sorte og minoriteters sundhed i 1986 og blev godkendt af National Heart, Lung, and Blood Advisory Council i maj 1987. Ansøgningen om ansøgninger blev udgivet i oktober 1987 med tildelinger i september 1988. Undersøgelsen blev fornyet og udvidet to gange.
DESIGN FORTÆLLING:
Undersøgelsen er udført på definerede populationer af indere, der lever på reservater og involverer to komponenter: en gennemgang af dødsattester og sundhedsjournaler: og en befolkningsundersøgelse af forekomsten af og risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme. Befolkningsundersøgelsesfasen består af tre undersøgelser for risikofaktorer for hjertekarsygdomme, klinisk hjertesygdom og brugen af medicinske ydelser til hjertekarsygdomme. Elisa Lee fra University of Oklahoma studerer medlemmer af de syv stammer i Oklahoma. Thomas Welty ved Aberdeen Area Indian Health Service følger tre nordlige Sioux-stammer. Barbara Howard fra Medlantic studerer pima-indianere fra Gila River og Salt River indiske samfund.
Efter de første tre år blev Strong Heart Study fornyet for at: udvide overvågningen af samfundet for dødelighed; og at revurdere kohorten efter et cirka fire års interval for at vurdere udviklingen af hjerte-kar-sygdomme og ændringer i CVD-risikofaktorer. Ekkokardiografi og lungefunktionstest blev tilføjet til undersøgelsesprotokollen for den anden undersøgelse. I 1996 blev undersøgelsen finansieret til at fortsætte opfølgningen for morbiditet og dødelighed og til at gennemføre en tredje undersøgelse af studiekohorten. Nye mål føjet til den tredje undersøgelse omfattede målinger af carotis aterosklerose, arteriel stivhed, en delundersøgelse af astma og en familiestudiepilot. Den tredje undersøgelse af kohorten blev afsluttet i august 1999 med 3.200 medlemmer, der blev revurderet. Derudover blev mere end 560 deltagere inkluderet i delstudiet af astma. Der har været cirka 1.000 dødsfald blandt kohortemedlemmer i de 12 år siden den første undersøgelse.
Fase IV af undersøgelsen startede i FY 2000 med en femårig forlængelse for at udvide familieundersøgelsen og for at fortsætte sygeligheds- og dødelighedsovervågningen af den oprindelige kohorte. Hvert af de tre feltcentre vil rekruttere yderligere 900 deltagere, som er medlemmer af familier, der indeholder mindst to SHS-kohortemedlemmer. Endvidere vil pilotstudiets familiemedlemmer blive inviteret til en opfølgende eksamen, efter at de 900 medlemmer er tilmeldt hvert center. Fase IV familieundersøgelserne vil omfatte hjerte- og carotis-ultralydsundersøgelser, blodtryk, ikke-invasive målinger af arteriel stivhed (tonometri), EKG'er, antropometri, sygehistorie, adfærdsvurderinger (socioøkonomisk status, kost, rygning, alkohol og fysisk aktivitet). ), blodkemi, lipider og DNA. De specifikke mål med fase IV-studiet er at udvide familiestudiet for at øge kraften til genetiske analyser, at fortsætte overvågningen af den oprindelige kohorte for at konstatere flere CVD-tilfælde, at undersøge sammenhængen mellem nogle relevante biomarkører og hjertefunktioner med udviklingen af CVD, og at igangsætte dødelighedsovervågning hos familiemedlemmerne.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) gav midler til en galdestenskomponent.
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Lyle Best, U.S. P.H.S. Aberdeen Area Indian Health Services
- Richard Devereux, Weill Medical College of Cornell University
- Barbara Howard, Medlantic Research Foundation
- Elisa Lee, University of Oklahoma
- Jean MacCluer, Southwest Foundation for Biomedical Research
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Please refer to the Strong Heart Study Home Page for complete bibliography. http://strongheart.ouhsc.edu/
- Fretts AM, Jensen PN, Hoofnagle A, McKnight B, Howard BV, Umans J, Yu C, Sitlani C, Siscovick DS, King IB, Sotoodehnia N, Lemaitre RN. Plasma Ceramide Species Are Associated with Diabetes Risk in Participants of the Strong Heart Study. J Nutr. 2020 May 1;150(5):1214-1222. doi: 10.1093/jn/nxz259. Erratum In: J Nutr. 2020 Jun 1;150(6):1671.
- Mancusi C, de Simone G, Best LG, Wang W, Zhang Y, Roman MJ, Lee ET, Howard BV, Devereux RB. Myocardial mechano-energetic efficiency and insulin resistance in non-diabetic members of the Strong Heart Study cohort. Cardiovasc Diabetol. 2019 Apr 30;18(1):56. doi: 10.1186/s12933-019-0862-9.
- Lemaitre RN, Yu C, Hoofnagle A, Hari N, Jensen PN, Fretts AM, Umans JG, Howard BV, Sitlani CM, Siscovick DS, King IB, Sotoodehnia N, McKnight B. Circulating Sphingolipids, Insulin, HOMA-IR, and HOMA-B: The Strong Heart Family Study. Diabetes. 2018 Aug;67(8):1663-1672. doi: 10.2337/db17-1449. Epub 2018 Mar 27.
- de Simone G, Wang W, Best LG, Yeh F, Izzo R, Mancusi C, Roman MJ, Lee ET, Howard BV, Devereux RB. Target organ damage and incident type 2 diabetes mellitus: the Strong Heart Study. Cardiovasc Diabetol. 2017 May 12;16(1):64. doi: 10.1186/s12933-017-0542-6.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Karsygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidæmi
- Dyslipidæmi
- Hjertesygdomme
- Koronar sygdom
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hyperkolesterolæmi
- Carotisarteriesygdomme
- Åreforkalkning
Andre undersøgelses-id-numre
- 1004
- U01HL065520 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .