무증상 심근 허혈에 대한 다기관 연구(MSSMI)
연구 개요
상세 설명
배경:
무증상 ST 우울증(ASTD)의 예상치 못한 빈번하고 지속적인 에피소드 보고는 관상동맥 질환의 평가 및 치료에 중요한 문제를 제기했습니다. 심근 허혈의 가장 좋은 지표로서 협심증의 전통적인 역할은 재평가되어야 했는데, 여러 연구에서 ASTD가 많은 관상 동맥 질환 환자에서 증상성 허혈보다 훨씬 더 빈번하다는 것을 보여주었기 때문입니다. ASTD가 임상적으로 의미 있는 허혈을 반영한다면 명백한 협심증은 전체 허혈 부담의 25%만을 나타냅니다. 또한, 불완전한 데이터는 ASTD의 빈번한 에피소드가 있는 환자에게 증가되고 임상적으로 의심되지 않는 위험이 부여될 수 있음을 시사했습니다. 1988년에 ASTD 치료에 가장 효과적인 약물을 찾기 위한 연구가 이미 진행 중이었습니다. 무증상 심근 허혈과 관련된 위험 증가가 없다면 심근 허혈의 발견 및 치료에 대한 추가 조사를 추구할 가치가 거의 없습니다. 그러나 위험이 증가하면 무증상 및 증상 심근 허혈의 감지 및 치료가 관상 동맥 질환 환자의 치료 및 전망을 완전히 바꿀 수 있습니다. 1988년에 ASTD의 위험 증가에 대한 정보는 불행하게도 흩어져 있고 드물었습니다.
디자인 내러티브:
총 973명의 환자가 급성 관상동맥 사건으로 입원한 지 2~6개월 후에 등록되었습니다. 환자는 위험에 처한 전체 인구에 대한 결과의 일반화를 향상시키기 위해 지리적으로 분산된 센터에서 파생되었습니다. 보행 24시간 Holter 심전도 기록을 사용하여 일상 활동 중 무증상 심근허혈의 지표인 무증상 ST 저하(ASTD)의 빈도, 중증도 및 기간을 평가했습니다. 이 정보는 트레드밀 운동 시 ST 분절 하강, 스트레스 탈륨 검사 시 가역적 심근 관류 결함, 제한된 수의 사전 지정된 임상 매개변수와 함께 분석되어 ASTD가 심근을 평가하는 데 사용되는 당시 진단 기술의 예후 정보에 추가한 기여도를 평가했습니다. 국소 빈혈. 첫 해에는 4개월마다, 그 후 6개월마다 연구 코디네이터가 환자를 관찰했습니다. 방문할 때마다 연구 코디네이터는 중간 병력, 기능 상태 증상 및 약물 사용을 결정하기 위해 환자를 인터뷰했습니다. 4개월 방문에서 두 번째 24시간 Holter 기록을 얻었습니다. 12개월 방문 및 연구 종료 시 12-리드 심전도를 기록하고 분석을 위해 ECG 핵심 실험실로 보냈습니다. 데이터 분석이 사용되었습니다: 확립된 관상 동맥 심장 질환이 있는 외래 환자에서 ASTD의 예측 유용성과 독립성을 평가하기 위해; ASTD의 빈도, 중증도 및 지속 기간과 심근 허혈의 다른 척도 사이의 상호작용 및 연관성을 평가하기 위해; 심근 허혈의 의심되는 혈관 활성 및 증가된 심근 산소 소비 메커니즘에 대한 통찰력을 얻기 위해; 심근 허혈과 심실성 부정맥이 후속 심장 사망 및 이환율과 관련이 있기 때문에 상호 관계를 더 잘 이해합니다.
이 연구는 MSSMI(Multicenter Study of Silent Myocardial Ischemia)에 등록된 973명의 환자에 대해 전향적으로 축적된 데이터를 완전히 분석하기 위해 1993년에 1년 동안 갱신되었습니다. 일차 목표는 허혈성 심장 사건의 위험이 있는 위태로운 허혈성 심근이 있는 관상 동맥 환자를 식별하기 위한 보행 심전도(AECG) 모니터링의 유용성 또는 그 부족을 결정하는 것이었습니다. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) AECG에서 허혈 유형 변화(ST 우울증)를 감지하기 위한 당시의 현재 방법의 재현성을 평가하고; 2) AECG에서 허혈성 ST분절 변화를 식별하기 위해 활용되었던 현대 스캐너-대화형 방법론의 정확성과 신뢰성을 개선합니다. 3) MSSMI AECG 테이프에서 비트 간 허혈 유형 ST 저하의 자동(작업자 독립적) 정량적 식별을 위한 새롭고 혁신적이며 재현 가능한 컴퓨터 기반 기술에 대한 개발을 완료합니다. 4) 전반적으로 2년 추적 관찰 기간 동안 자연적인 심장 사건(불안정 협심증, 비치명적 심근경색 및 심장사)의 위험이 있는 관상 동맥 환자를 식별하기 위해 개선되고 새로운 ST 세그먼트 분석 기술의 임상적 유용성을 평가합니다. 선택된 하위 그룹(성별, 연령) 및 미리 지정된 고위험 허혈 하위 집합의 MSSMI 인구; 5) 후속 허혈성 심장 사건의 위험이 있는 관상 동맥 환자를 식별하기 위해 임상 변수 및 비침습적 검사에 의해 무증상의 위태로운 허혈성 심근 평가를 시퀀싱하기 위한 최적의 비용 효율적인 전략을 결정합니다. 이 연구는 AECG(kappa 통계, 분산 분석, Cochran의 Q-테스트)에서 ST 우울증을 감지하는 재현성을 평가하고, 심장 사건까지 걸리는 시간(Cox 회귀 분석)에 대한 허혈성 위험 요인을 결정하기 위한 통계 기술을 활용했습니다. 효율성 분석(수신기-운영자 특성 곡선).
미국, 캐나다, 이스라엘 및 일본의 24개 임상 센터가 연구에 참여했습니다. ECG Core Lab, Exercise Core Lab, Holter Core Lab, Thallium Core Lab, Coordinating Center도 있었습니다.
연구 유형
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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