Многоцентровое исследование тихой ишемии миокарда (MSSMI)

ФОН:

Сообщения о непредвиденных, частых и длительных эпизодах бессимптомной депрессии ST (ASTD) подняли важные вопросы для оценки и лечения коронарной болезни. Традиционная роль стенокардии как лучшего индикатора ишемии миокарда должна быть пересмотрена, поскольку несколько исследований показали, что у многих пациентов с коронарной болезнью АСТД встречается гораздо чаще, чем симптоматическая ишемия. Если АСТД отражала клинически значимую ишемию, то явная стенокардия составляла лишь 25% от общего бремени ишемии. Кроме того, неполные данные свидетельствуют о том, что повышенный и клинически непредвиденный риск может быть связан с пациентом с частыми эпизодами АСТД. В 1988 году уже проводились исследования по поиску наиболее эффективного препарата для лечения АСТД. Если повышенный риск не был связан с бессимптомной ишемией миокарда, дальнейшие исследования по ее выявлению и лечению не имели особого смысла. Но если бы риск был повышен, выявление и лечение как бессимптомной, так и симптоматической ишемии миокарда могли бы полностью изменить терапию и перспективы для пациентов с коронарной болезнью. К сожалению, в 1988 г. информация о повышенном риске АСТД была разрозненной и скудной.

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

Всего было включено 973 пациента через два-шесть месяцев после госпитализации по поводу острого коронарного события. Пациенты были получены из географически разбросанных центров, чтобы улучшить обобщение результатов для общей популяции риска. Амбулаторные 24-часовые холтеровские электрокардиографические записи использовались для оценки частоты, тяжести и продолжительности бессимптомной депрессии сегмента ST (ASTD) как маркера безболевой ишемии миокарда при обычной повседневной деятельности. Эта информация была проанализирована в сочетании с депрессией сегмента ST при упражнениях на беговой дорожке, обратимыми дефектами перфузии миокарда при стресс-тестировании с таллием и ограниченным числом заранее заданных клинических параметров для оценки вклада, который АСТД добавил в прогностическую информацию от современных диагностических методов, используемых для оценки состояния миокарда. ишемия. Пациенты осматривались координатором исследования каждые четыре месяца в течение первого года, а затем каждые шесть месяцев. При каждом посещении координатор исследования опрашивал пациентов, чтобы определить промежуточный анамнез, симптомы функционального состояния и употребление наркотиков. При посещении через четыре месяца была получена вторая 24-часовая холтеровская запись. Во время визита через 12 месяцев и по окончании исследования были записаны электрокардиограммы в 12 отведениях, которые были отправлены в Центральную лабораторию ЭКГ для анализа. Анализ данных был использован: для оценки прогностической полезности и независимости ДСТП у амбулаторных пациентов с установленной ишемической болезнью сердца; для оценки взаимодействий и ассоциаций между частотой, тяжестью и продолжительностью АСТД и другими показателями ишемии миокарда; получить представление о предполагаемых вазоактивных и повышенных механизмах потребления кислорода миокардом при ишемии миокарда; чтобы лучше понять взаимосвязь между ишемией миокарда и желудочковыми аритмиями, поскольку она связана с последующей сердечной смертностью и заболеваемостью.

Исследование было возобновлено в 1993 г. на один год с целью полного анализа проспективно накопленных данных о 973 пациентах, включенных в Многоцентровое исследование тихой ишемии миокарда (МСИМ). Основная цель состояла в том, чтобы определить полезность или отсутствие такового амбулаторного электрокардиографического (АЭКГ) мониторинга для выявления пациентов с коронарными заболеваниями с ишемическим поражением миокарда, подверженных риску ишемических сердечных событий. Цели исследования: 1) оценить воспроизводимость современных методов выявления изменений ишемического типа (депрессии сегмента ST) на АЭКГ; 2) повысить точность и надежность современной сканерно-интерактивной методики, которая использовалась для выявления изменений сегмента ST ишемического типа на АЭКГ; 3) завершить разработку нового, инновационного и воспроизводимого компьютеризированного метода автоматической (независимой от оператора) количественной идентификации депрессии ST ишемического типа на ЭКГ-лентах MSSMI; 4) оценить клиническую полезность усовершенствованных и новых методов анализа сегмента ST для выявления пациентов с коронарными заболеваниями, подверженных риску естественных сердечных событий (нестабильная стенокардия, нефатальный инфаркт миокарда и сердечная смерть) в течение двухлетнего наблюдения в целом. Популяция MSSMI в выбранных подгруппах (пол, возраст) и в заранее определенных подгруппах высокого риска ишемии; и 5) определить оптимальную экономически эффективную стратегию для определения последовательности оценки молчащего, подверженного риску ишемии миокарда по клиническим переменным и неинвазивным тестам для выявления пациентов с коронарными заболеваниями, подверженных риску последующих ишемических сердечных событий. В этом исследовании использовались статистические методы для оценки воспроизводимости обнаружения депрессии сегмента ST на АЭКГ (каппа-статистика, дисперсионный анализ, Q-критерий Кокрана), для определения факторов риска ишемии для времени до сердечного приступа (регрессионный анализ Кокса) и для оценки затрат. анализ эффективности (характеристические кривые приемник-оператор).

В исследовании приняли участие 24 клинических центра США, Канады, Израиля и Японии. Были также основная лаборатория ЭКГ, основная лаборатория упражнений, основная лаборатория Холтера, основная лаборатория таллия и координационный центр.