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진행성 고형 종양 환자 치료에서의 페리포신

2019년 12월 12일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

진행성 암 환자의 부하 용량/유지 용량 일정에 대한 Perifosine의 I상 시험

근거: Perifosine은 종양으로의 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

목적: 진행성 고형 종양 환자 치료에서 페리포신의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 진행성 고형 종양 환자의 부하 용량/유지 용량 일정에 따라 페리포신의 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다.
  • 이 환자들에 대한 이 약물의 정성적 및 정량적 독성 효과를 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 약물의 약동학을 결정합니다.
  • 이들 환자에서 약동학 매개변수와 이 약물의 독성 사이의 관계를 조사합니다.
  • 이러한 환자에서 이 약물 일정에 대한 제2상 시험의 권장 시작 용량을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 약물 투여 전과 투여 중에 말초 혈액 림프구에 대한 약력학 매개변수를 평가합니다.
  • 이 환자들에게 이 약을 장기간 투여(3개월, 6개월)했을 때 MTD의 변화를 확인합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

환자는 1일 4회 4-8회 용량의 경구 페리포신 부하 용량을 투여받은 후 일일 유지 용량을 투여받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행 없이 28일마다 계속됩니다.

3-6명의 환자로 구성된 코호트는 각각의 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 증가하는 부하 용량 및 유지 용량의 페리포신을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성 효과를 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

예상 발생: 약 20-30명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 치료가 불가능한 것으로 간주되는 조직학적으로 확인된 국소 절제 불가능 또는 전이성 악성 종양
  • 알려진 형태의 효과적인 치료법으로 추가 치료에 불응
  • 임상적으로 활성인 CNS 전이 없음

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • 0-2

기대 수명:

  • 최소 12주

조혈:

  • WBC 최소 4,000/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 빌리루빈 정상
  • SGOT 정상 상한치의 2.5배 이하

신장:

  • 크레아티닌 정상 또는
  • 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 참여 중 및 연구 참여 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 체중 유지와 일치하는 합리적인 영양 상태 유지

    • 현재 체중의 10% 이상 체중 감소의 최근 병력 없음
  • 잦은 구토/불량한 영양 섭취 없음
  • 연구 요법을 방해하는 다른 심각한 동시 의학적 질병 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 동시 면역 요법 없음

화학 요법:

  • 이전 화학 요법(미토마이신 및 니트로소우레아의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복
  • 다른 동시 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 동시 호르몬 요법 없음

    • LHRH 작용제, 항에스트로겐 또는 항테스토스테론으로 최소 3개월 동안 치료를 받는 동안 진행성 질환이 있는 환자는 최선의 이익이 있는 경우 이러한 제제를 계속 사용할 수 있습니다.

방사선 요법:

  • 이전 방사선 치료 후 최소 4주
  • 동시 방사선 요법 없음

수술:

  • 질병 특성 참조
  • 대수술 전 최소 21일

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Lynn Van Ummersen, MD, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2003년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1999-355
  • P30CA014520 (미국 NIH 보조금/계약)
  • WCCC-CO-99906
  • ASTA-D-21266
  • NCI-T99-0036
  • CDR0000067752 (기타 식별자: UWCCC? Unknown)

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