Peryfozyna w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Faza I badania peryfozyny w schemacie dawki wysycającej/podtrzymującej u pacjentów z zaawansowanym rakiem
UZASADNIENIE: Peryfozyna może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności peryfozyny w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) peryfozyny w schemacie dawki nasycającej/dawki podtrzymującej u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
- Określ jakościowe i ilościowe skutki toksyczne tego leku u tych pacjentów.
- Określ farmakokinetykę tego leku u tych pacjentów.
- Zbadaj związek między parametrami farmakokinetycznymi a toksycznością tego leku u tych pacjentów.
- Należy określić zalecaną dawkę początkową dla badań fazy II tego schematu leczenia u tych pacjentów.
- Ocena parametrów farmakodynamicznych limfocytów krwi obwodowej zarówno przed, jak iw trakcie podawania leku u tych pacjentów.
- Określić zmiany w MTD przy przedłużonym podawaniu (3 miesiące, 6 miesięcy) tego leku u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.
Pacjenci otrzymują doustną dawkę nasycającą perifozyny 4 razy dziennie przez 4-8 dawek, a następnie dzienną dawkę podtrzymującą. Leczenie kontynuuje się co 28 dni przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.
Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki nasycające i dawki podtrzymujące peryfozyny, aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) każdego z nich. MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza efektów toksycznych ograniczających dawkę.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 20-30 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Histologicznie potwierdzony lokalnie nieoperacyjny lub przerzutowy nowotwór złośliwy, który jest uważany za nieuleczalny
- Oporny na dalsze leczenie znanymi skutecznymi formami terapii
- Brak klinicznie aktywnych przerzutów do OUN
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan wydajności:
- 0-2
Długość życia:
- Co najmniej 12 tygodni
hematopoetyczny:
- WBC co najmniej 4000/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
Wątrobiany:
- Bilirubina w normie
- SGOT nie większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy
Nerkowy:
- Kreatynina w normie OR
- Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
Inny:
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez co najmniej 6 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu
Utrzymanie rozsądnego stanu odżywienia zgodnego z utrzymaniem wagi
- Brak niedawnej historii utraty wagi większej niż 10% aktualnej masy ciała
- Brak częstych wymiotów/złego odżywiania
- Żadna inna poważna współistniejąca choroba medyczna, która wykluczałaby badaną terapię
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Brak jednoczesnej immunoterapii
Chemoterapia:
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla mitomycyny i nitrozomoczników) i powrót do zdrowia
- Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii
Terapia hormonalna:
Brak jednoczesnej terapii hormonalnej
- Pacjenci z postępującą chorobą podczas leczenia agonistami LHRH, antyestrogenami lub antytestosteronami przez co najmniej 3 miesiące mogą pozostać na tych lekach, jeśli leży to w ich najlepszym interesie
Radioterapia:
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
- Brak jednoczesnej radioterapii
Chirurgia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 21 dni od wcześniejszej poważnej operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lynn Van Ummersen, MD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1999-355
- P30CA014520 (Grant/umowa NIH USA)
- WCCC-CO-99906
- ASTA-D-21266
- NCI-T99-0036
- CDR0000067752 (Inny identyfikator: UWCCC? Unknown)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .