Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifosine i behandling av pasienter med avanserte solide svulster

12. desember 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

En fase I-forsøk med perifosin på en lastedose/vedlikeholdsdoseplan hos pasienter med avansert kreft

BAKGRUNN: Perifosin kan stoppe veksten av tumorceller ved å stoppe blodstrømmen til svulsten.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av perifosin ved behandling av pasienter som har avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererte dosen (MTD) av perifosin på en startdose/vedlikeholdsdoseplan hos pasienter med avanserte solide svulster.
  • Bestem de kvalitative og kvantitative toksiske effektene av dette stoffet hos disse pasientene.
  • Bestem farmakokinetikken til dette legemidlet hos disse pasientene.
  • Undersøk forholdet mellom farmakokinetiske parametere og toksisitet av dette legemidlet hos disse pasientene.
  • Bestem anbefalt startdose for fase II-studier på denne legemiddelplanen hos disse pasientene.
  • Evaluer de farmakodynamiske parametrene på perifere blodlymfocytter både før og under legemiddeladministrering hos disse pasientene.
  • Bestem eventuelle endringer i MTD med forlenget administrering (3 måneder, 6 måneder) av dette legemidlet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Pasienter får en startdose av perifosin 4 ganger daglig i 4-8 doser etterfulgt av en daglig vedlikeholdsdose. Behandlingen fortsetter hver 28. dag i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende belastningsdoser og vedlikeholdsdoser av perifosin inntil maksimal tolerert dose (MTD) av hver er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksiske effekter.

PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 20-30 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet lokalt inoperabel eller metastatisk malignitet som anses som uhelbredelig
  • Refraktær mot videre behandling med kjente former for effektiv terapi
  • Ingen klinisk aktiv CNS-metastase

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 12 uker

Hematopoetisk:

  • WBC minst 4000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin normalt
  • SGOT ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense

Nyre:

  • Kreatinin normal ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i minst 6 måneder etter studiedeltakelse

  • Opprettholde en rimelig ernæringstilstand i samsvar med vektvedlikehold

    • Ingen nyere historie med vekttap større enn 10 % av dagens kroppsvekt
  • Ingen hyppige oppkast/dårlig næring
  • Ingen annen alvorlig samtidig medisinsk sykdom som ville utelukke studieterapi

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig immunterapi

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for mitomycin og nitrosoureas) og restituert
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig hormonbehandling

    • Pasienter som har progressiv sykdom mens de behandles med LHRH-agonister, antiøstrogener eller antitestosteroner i minst 3 måneder, kan forbli på disse midlene hvis det er best for deres interesse.

Strålebehandling:

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 21 dager siden forrige større operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Lynn Van Ummersen, MD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2003

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1999-355
  • P30CA014520 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • WCCC-CO-99906
  • ASTA-D-21266
  • NCI-T99-0036
  • CDR0000067752 (Annen identifikator: UWCCC? Unknown)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på perifosin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere