Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перифозин в лечении пациентов с запущенными солидными опухолями

12 декабря 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Фаза I испытания перифозина по схеме нагрузочной дозы/поддерживающей дозы у пациентов с распространенным раком

ОБОСНОВАНИЕ: Перифозин может остановить рост опухолевых клеток, останавливая приток крови к опухоли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности перифозина при лечении пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите максимальную переносимую дозу (МПД) перифозина в режиме нагрузочной/поддерживающей дозы у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями.
  • Определите качественные и количественные токсические эффекты этого препарата у этих больных.
  • Определите фармакокинетику этого препарата у этих пациентов.
  • Изучить взаимосвязь между фармакокинетическими параметрами и токсичностью этого препарата у этих пациентов.
  • Определите рекомендуемую начальную дозу для испытаний фазы II по этому графику приема лекарств у этих пациентов.
  • Оценить фармакодинамические параметры лимфоцитов периферической крови как до, так и во время введения препарата у этих пациентов.
  • Определить изменения МПД при длительном приеме (3 мес, 6 мес) этого препарата у этих больных.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.

Пациенты получают нагрузочную дозу перифозина перорально 4 раза в сутки по 4-8 доз с последующей суточной поддерживающей дозой. Лечение продолжают каждые 28 дней при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.

Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие нагрузочные и поддерживающие дозы перифозина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД) каждого из них. MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой у 2 из 6 пациентов возникают ограничивающие дозу токсические эффекты.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Для этого исследования будет набрано приблизительно 20-30 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная локально нерезектабельная или метастатическая злокачественная опухоль, которая считается неизлечимой.
  • Рефрактерность к дальнейшему лечению известными формами эффективной терапии
  • Отсутствие клинически активных метастазов в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не менее 12 недель

Кроветворная:

  • WBC не менее 4000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин в норме
  • SGOT не более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы

Почечная:

  • Креатинин в норме ИЛИ
  • Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение как минимум 6 месяцев после участия в исследовании.

  • Поддержание разумного режима питания в соответствии с поддержанием веса

    • Нет недавней истории потери веса более чем на 10% от текущей массы тела
  • Отсутствие частой рвоты/плохое питание
  • Отсутствие других серьезных сопутствующих заболеваний, препятствующих проведению исследуемой терапии.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Отсутствие сопутствующей иммунотерапии

Химиотерапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для митомицина и нитрозомочевины) и выздоровление
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Отсутствие сопутствующей гормональной терапии

    • Пациенты с прогрессирующим заболеванием во время лечения агонистами ЛГРГ, антиэстрогенами или антитестостеронами в течение как минимум 3 месяцев могут продолжать принимать эти препараты, если это в их интересах.

Лучевая терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 21 дня после предшествующей серьезной операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Lynn Van Ummersen, MD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1999-355
  • P30CA014520 (Грант/контракт NIH США)
  • WCCC-CO-99906
  • ASTA-D-21266
  • NCI-T99-0036
  • CDR0000067752 (Другой идентификатор: UWCCC? Unknown)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться