Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifosin til behandling af patienter med avancerede solide tumorer

12. december 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Et fase I-forsøg med Perifosine på en belastningsdosis/vedligeholdelsesdosisplan hos patienter med avanceret kræft

RATIONALE: Perifosin kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at stoppe blodtilførslen til tumoren.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​perifosin til behandling af patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af perifosin på en startdosis/vedligeholdelsesdosisplan hos patienter med fremskredne solide tumorer.
  • Bestem de kvalitative og kvantitative toksiske virkninger af dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem farmakokinetikken af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Undersøg forholdet mellem farmakokinetiske parametre og toksicitet af dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem den anbefalede startdosis for fase II-forsøg på dette lægemiddelskema til disse patienter.
  • Evaluer de farmakodynamiske parametre på perifere blodlymfocytter både før og under lægemiddeladministration hos disse patienter.
  • Bestem eventuelle ændringer i MTD med forlænget administration (3 måneder, 6 måneder) af dette lægemiddel til disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienterne får en startdosis af oral perifosin 4 gange dagligt i 4-8 doser efterfulgt af en daglig vedligeholdelsesdosis. Behandlingen fortsætter hver 28. dag i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende belastningsdoser og vedligeholdelsesdoser af perifosin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) af hver er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksiske effekter.

PROJEKTEREDE OPSLAG: Ca. 20-30 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet lokalt inoperabel eller metastatisk malignitet, der anses for uhelbredelig
  • Refraktær over for yderligere behandling med kendte former for effektiv terapi
  • Ingen klinisk aktiv CNS-metastase

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 4.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin normalt
  • SGOT ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse

Nyre:

  • Kreatinin normal ELLER
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i mindst 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen

  • Opretholdelse af en rimelig ernæringstilstand i overensstemmelse med vægtvedligeholdelse

    • Ingen nyere historie med vægttab større end 10% af den nuværende kropsvægt
  • Ingen hyppige opkastninger/dårlig ernæring
  • Ingen anden alvorlig samtidig medicinsk sygdom, der ville udelukke studieterapi

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for mitomycin og nitrosoureas) og restitueret
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig hormonbehandling

    • Patienter, der har progressiv sygdom, mens de behandles med LHRH-agonister, antiøstrogener eller antitestosteroner i mindst 3 måneder, kan forblive på disse midler, hvis det er bedst for dem.

Strålebehandling:

  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 21 dage siden tidligere større operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Lynn Van Ummersen, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2003

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1999-355
  • P30CA014520 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WCCC-CO-99906
  • ASTA-D-21266
  • NCI-T99-0036
  • CDR0000067752 (Anden identifikator: UWCCC? Unknown)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner