Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifosiini potilaiden hoidossa, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

torstai 12. joulukuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Perifosiinin vaiheen I koe aloitusannos-/ylläpitoannosaikataululla potilailla, joilla on edennyt syöpä

PERUSTELUT: Perifosiini voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus perifosiinin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä perifosiinin suurin siedetty annos (MTD) kyllästysannos/ylläpitoannosohjelmassa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
  • Määritä tämän lääkkeen laadulliset ja kvantitatiiviset toksiset vaikutukset näillä potilailla.
  • Määritä tämän lääkkeen farmakokinetiikka näillä potilailla.
  • Tutki farmakokineettisten parametrien ja tämän lääkkeen toksisuuden välistä suhdetta näillä potilailla.
  • Määritä näille potilaille suositeltu aloitusannos tämän lääkeohjelman faasin II tutkimuksille.
  • Arvioi perifeerisen veren lymfosyyttien farmakodynaamiset parametrit sekä ennen lääkkeen antamista että sen aikana näillä potilailla.
  • Määritä mahdolliset muutokset MTD:ssä tämän lääkkeen pitkäaikaisen käytön (3 kuukautta, 6 kuukautta) aikana näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat kyllästysannoksen oraalista perifosiinia 4 kertaa päivässä 4-8 annosta, jonka jälkeen seuraa päivittäinen ylläpitoannos. Hoitoa jatketaan 28 päivän välein, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia kyllästysannoksia ja ylläpitoannoksia perifosiinia, kunnes kunkin maksimi siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 kuudesta potilaasta kokee annosta rajoittavia toksisia vaikutuksia.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 20-30 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu paikallisesti ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen maligniteetti, jota pidetään parantumattomana
  • Kestää jatkohoitoa tunnetuilla tehokkailla hoitomuodoilla
  • Ei kliinisesti aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • 0-2

Elinajanodote:

  • Vähintään 12 viikkoa

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 4 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini normaali
  • SGOT ei yli 2,5 kertaa normaalin yläraja

Munuaiset:

  • Kreatiniini normaali TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen

  • Kohtuullisen ravitsemustilan ylläpitäminen painon ylläpitämisen kanssa

    • Ei viime aikoina painonpudotusta yli 10 % nykyisestä painosta
  • Ei toistuvaa oksentelua/huonoa ravintoa
  • Ei muita vakavia samanaikaisia ​​lääketieteellisiä sairauksia, jotka estäisivät tutkimushoidon

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei samanaikaista immunoterapiaa

Kemoterapia:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa mitomysiinin ja nitrosoureoiden osalta) ja toipunut
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Ei samanaikaista hormonihoitoa

    • Potilaat, joilla on etenevä sairaus ja joita hoidetaan LHRH-agonisteilla, antiestrogeeneillä tai antitestosteroneilla vähintään 3 kuukauden ajan, voivat jatkaa näiden lääkkeiden käyttöä, jos se on heidän etunsa mukaista.

Sädehoito:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 21 päivää edellisestä suuresta leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lynn Van Ummersen, MD, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1999-355
  • P30CA014520 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • WCCC-CO-99906
  • ASTA-D-21266
  • NCI-T99-0036
  • CDR0000067752 (Muu tunniste: UWCCC? Unknown)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa