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Perifosin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

12. Dezember 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Eine Phase-I-Studie mit Perifosin nach einem Aufsättigungs-/Erhaltungsdosis-Schema bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

BEGRÜNDUNG: Perifosin kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Perifosin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Perifosin anhand eines Aufsättigungs-/Erhaltungsdosisplans bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
  • Bestimmen Sie die qualitativen und quantitativen toxischen Wirkungen dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen pharmakokinetischen Parametern und der Toxizität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die empfohlene Anfangsdosis für Phase-II-Studien zu diesem Arzneimittelschema bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie die pharmakodynamischen Parameter der peripheren Blutlymphozyten sowohl vor als auch während der Arzneimittelverabreichung bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie etwaige Veränderungen der MTD bei längerer Verabreichung (3 Monate, 6 Monate) dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalations-Studie.

Die Patienten erhalten viermal täglich eine Aufsättigungsdosis orales Perifosin für 4–8 Dosen, gefolgt von einer täglichen Erhaltungsdosis. Die Behandlung wird alle 28 Tage fortgesetzt, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten oder ein Fortschreiten der Krankheit vorliegen.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Aufsättigungsdosen und Erhaltungsdosen von Perifosin, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) für jeden Patienten bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten dosislimitierende toxische Wirkungen auftreten.

PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Für diese Studie werden etwa 20–30 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter lokal inoperabler oder metastasierender Malignom, der als unheilbar gilt
  • Refraktär gegenüber einer weiteren Behandlung mit bekannten wirksamen Therapieformen
  • Keine klinisch aktive ZNS-Metastasierung

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 4.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin normal
  • SGOT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

  • Kreatinin normal ODER
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für mindestens 6 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

  • Aufrechterhaltung eines angemessenen Ernährungszustands im Einklang mit der Gewichtserhaltung

    • Keine kürzliche Gewichtsabnahme von mehr als 10 % des aktuellen Körpergewichts
  • Kein häufiges Erbrechen/schlechte Ernährung
  • Keine andere schwerwiegende gleichzeitige medizinische Erkrankung, die eine Studientherapie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine gleichzeitige Immuntherapie

Chemotherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen für Mitomycin und Nitrosoharnstoffe) und genesen
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Keine gleichzeitige Hormontherapie

    • Patienten, bei denen die Krankheit fortschreitet, während sie mindestens drei Monate lang mit LHRH-Agonisten, Antiöstrogenen oder Antitestosteronen behandelt werden, können diese Arzneimittel weiterhin einnehmen, wenn dies in ihrem besten Interesse ist

Strahlentherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 21 Tage seit der letzten größeren Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Lynn Van Ummersen, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1999-355
  • P30CA014520 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • WCCC-CO-99906
  • ASTA-D-21266
  • NCI-T99-0036
  • CDR0000067752 (Andere Kennung: UWCCC? Unknown)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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