Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifosine bij de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren

12 december 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Een fase I-onderzoek met perifosine volgens een oplaaddosis-/onderhoudsdosisschema bij patiënten met gevorderde kanker

RATIONALE: Perifosine kan de groei van tumorcellen stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van perifosine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van perifosine volgens een schema van oplaaddosis/onderhoudsdosis bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
  • Bepaal de kwalitatieve en kwantitatieve toxische effecten van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal de farmacokinetiek van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Onderzoek de relatie tussen farmacokinetische parameters en toxiciteit van dit geneesmiddel bij deze patiënten.
  • Bepaal de aanbevolen startdosis voor fase II-onderzoeken op dit medicatieschema bij deze patiënten.
  • Evalueer de farmacodynamische parameters op perifere bloedlymfocyten zowel vóór als tijdens de toediening van het geneesmiddel bij deze patiënten.
  • Bepaal eventuele veranderingen in de MTD bij langdurige toediening (3 maanden, 6 maanden) van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten krijgen 4 keer per dag een oplaaddosis oraal perifosine gedurende 4-8 doses, gevolgd door een dagelijkse onderhoudsdosis. De behandeling wordt om de 28 dagen voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende oplaaddoses en onderhoudsdoses perifosine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) van elk is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxische effecten ervaren.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 20-30 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde lokaal inoperabele of gemetastaseerde maligniteit die als ongeneeslijk wordt beschouwd
  • Ongevoelig voor verdere behandeling met bekende vormen van effectieve therapie
  • Geen klinisch actieve CZS-metastase

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • 0-2

Levensverwachting:

  • Minimaal 12 weken

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 4.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine normaal
  • SGOT niet groter dan 2,5 maal de bovengrens van normaal

nier:

  • Creatinine normaal OF
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na deelname aan de studie

  • Het handhaven van een redelijke voedingstoestand die consistent is met gewichtsbehoud

    • Geen recente geschiedenis van gewichtsverlies van meer dan 10% van het huidige lichaamsgewicht
  • Geen frequent braken/slechte voeding
  • Geen andere ernstige gelijktijdige medische ziekte die studietherapie zou uitsluiten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen gelijktijdige immunotherapie

Chemotherapie:

  • Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor mitomycine en nitrosourea) en hersteld
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Geen gelijktijdige hormonale therapie

    • Patiënten die een progressieve ziekte hebben terwijl ze worden behandeld met LHRH-agonisten, anti-oestrogenen of anti-testosteronen gedurende ten minste 3 maanden, mogen deze middelen blijven gebruiken als dit in hun belang is

Radiotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 21 dagen sinds een eerdere grote operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lynn Van Ummersen, MD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1999-355
  • P30CA014520 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • WCCC-CO-99906
  • ASTA-D-21266
  • NCI-T99-0036
  • CDR0000067752 (Andere identificatie: UWCCC? Unknown)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren