Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perifosin v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory

12. prosince 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Zkouška fáze I s perifosinem v nasycovací dávce/udržovacím plánu u pacientů s pokročilou rakovinou

Odůvodnění: Perifosine může zastavit růst nádorových buněk zastavením průtoku krve do nádoru.

ÚČEL: Fáze I studie studovat účinnost perifosinu při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) perifosinu podle schématu nasycovací/udržovací dávka u pacientů s pokročilými solidními nádory.
  • Určete kvalitativní a kvantitativní toxické účinky tohoto léku u těchto pacientů.
  • Určete farmakokinetiku tohoto léku u těchto pacientů.
  • Zkoumejte vztah mezi farmakokinetickými parametry a toxicitou tohoto léku u těchto pacientů.
  • U těchto pacientů určete doporučenou počáteční dávku pro studie fáze II v tomto lékovém schématu.
  • U těchto pacientů vyhodnoťte farmakodynamické parametry na lymfocytech periferní krve před a během podávání léku.
  • U těchto pacientů zjistěte případné změny MTD při dlouhodobém podávání (3 měsíce, 6 měsíců) tohoto léku.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají nárazovou dávku perorálního perifosinu 4krát denně ve 4–8 dávkách, po nichž následuje denní udržovací dávka. Léčba pokračuje každých 28 dní v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující nasycovací dávky a udržovací dávky perifosinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) každého z nich. MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 6 pacientů zaznamenají toxické účinky omezující dávku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 20-30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená lokálně neresekovatelná nebo metastatická malignita, která je považována za nevyléčitelnou
  • Refrakterní na další léčbu známými formami účinné terapie
  • Žádné klinicky aktivní metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • 0-2

Délka života:

  • Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 4 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin v normě
  • SGOT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu

Renální:

  • Kreatinin normální NEBO
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a alespoň 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci

  • Udržování přiměřeného stavu výživy v souladu s udržováním hmotnosti

    • Žádná nedávná historie ztráty hmotnosti vyšší než 10 % současné tělesné hmotnosti
  • Žádné časté zvracení/špatná výživa
  • Žádné jiné závažné souběžné onemocnění, které by vylučovalo studijní terapii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná souběžná imunoterapie

Chemoterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u mitomycinu a nitrosomočovin) a zotavení
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Žádná souběžná hormonální terapie

    • Pacienti, kteří mají progresivní onemocnění během léčby agonisty LHRH, antiestrogeny nebo antitestosterony po dobu alespoň 3 měsíců, mohou tyto přípravky užívat, pokud je to v jejich nejlepším zájmu

Radioterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 21 dní od předchozí velké operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lynn Van Ummersen, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2003

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1999-355
  • P30CA014520 (Grant/smlouva NIH USA)
  • WCCC-CO-99906
  • ASTA-D-21266
  • NCI-T99-0036
  • CDR0000067752 (Jiný identifikátor: UWCCC? Unknown)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit