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Perifosina no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

12 de dezembro de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Um teste de fase I de perifosina em uma dose de ataque/esquema de dose de manutenção em pacientes com câncer avançado

JUSTIFICAÇÃO: A perifosina pode interromper o crescimento de células tumorais, interrompendo o fluxo sanguíneo para o tumor.

OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da perifosina no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a dose máxima tolerada (MTD) de perifosine em um esquema de dose de ataque/dose de manutenção em pacientes com tumores sólidos avançados.
  • Determine os efeitos tóxicos qualitativos e quantitativos dessa droga nesses pacientes.
  • Determine a farmacocinética desta droga nestes pacientes.
  • Investigar a relação entre os parâmetros farmacocinéticos e a toxicidade dessa droga nesses pacientes.
  • Determine a dose inicial recomendada para os ensaios de fase II neste esquema de drogas nesses pacientes.
  • Avaliar os parâmetros farmacodinâmicos em linfócitos do sangue periférico antes e durante a administração de drogas nesses pacientes.
  • Determinar qualquer alteração no MTD com administração prolongada (3 meses, 6 meses) dessa droga nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.

Os pacientes recebem uma dose de carga de perifosina oral 4 vezes ao dia por 4-8 doses seguidas por uma dose diária de manutenção. O tratamento continua a cada 28 dias na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de ataque e doses de manutenção de perifosina até que a dose máxima tolerada (MTD) de cada uma seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam efeitos tóxicos limitantes da dose.

RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 20-30 pacientes serão incluídos para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Malignidade metastática ou localmente irressecável confirmada histologicamente que é considerada incurável
  • Refratário ao tratamento adicional com formas conhecidas de terapia eficaz
  • Nenhuma metástase do SNC clinicamente ativa

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • 0-2

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 12 semanas

Hematopoiético:

  • GB pelo menos 4.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina normal
  • SGOT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal

Renal:

  • Creatinina normal OU
  • Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por pelo menos 6 meses após a participação no estudo
  • Manter um estado razoável de nutrição consistente com a manutenção do peso

    • Sem história recente de perda de peso superior a 10% do peso corporal atual
  • Sem vômitos frequentes/má alimentação
  • Nenhuma outra doença médica concomitante grave que impeça a terapia do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Sem imunoterapia concomitante

Quimioterapia:

  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para mitomicina e nitrosouréias) e recuperado
  • Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

  • Sem terapia hormonal concomitante

    • Pacientes que têm doença progressiva enquanto estão sendo tratados com agonistas de LHRH, antiestrogênios ou antitestosteronas por pelo menos 3 meses podem permanecer com esses agentes se for do seu interesse

Radioterapia:

  • Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
  • Sem radioterapia concomitante

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 21 dias desde a cirurgia de grande porte anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lynn Van Ummersen, MD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1999-355
  • P30CA014520 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • WCCC-CO-99906
  • ASTA-D-21266
  • NCI-T99-0036
  • CDR0000067752 (Outro identificador: UWCCC? Unknown)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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