- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00005794
Perifosina no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
Um teste de fase I de perifosina em uma dose de ataque/esquema de dose de manutenção em pacientes com câncer avançado
JUSTIFICAÇÃO: A perifosina pode interromper o crescimento de células tumorais, interrompendo o fluxo sanguíneo para o tumor.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da perifosina no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a dose máxima tolerada (MTD) de perifosine em um esquema de dose de ataque/dose de manutenção em pacientes com tumores sólidos avançados.
- Determine os efeitos tóxicos qualitativos e quantitativos dessa droga nesses pacientes.
- Determine a farmacocinética desta droga nestes pacientes.
- Investigar a relação entre os parâmetros farmacocinéticos e a toxicidade dessa droga nesses pacientes.
- Determine a dose inicial recomendada para os ensaios de fase II neste esquema de drogas nesses pacientes.
- Avaliar os parâmetros farmacodinâmicos em linfócitos do sangue periférico antes e durante a administração de drogas nesses pacientes.
- Determinar qualquer alteração no MTD com administração prolongada (3 meses, 6 meses) dessa droga nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.
Os pacientes recebem uma dose de carga de perifosina oral 4 vezes ao dia por 4-8 doses seguidas por uma dose diária de manutenção. O tratamento continua a cada 28 dias na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de ataque e doses de manutenção de perifosina até que a dose máxima tolerada (MTD) de cada uma seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam efeitos tóxicos limitantes da dose.
RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 20-30 pacientes serão incluídos para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Malignidade metastática ou localmente irressecável confirmada histologicamente que é considerada incurável
- Refratário ao tratamento adicional com formas conhecidas de terapia eficaz
- Nenhuma metástase do SNC clinicamente ativa
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- 0-2
Expectativa de vida:
- Pelo menos 12 semanas
Hematopoiético:
- GB pelo menos 4.000/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina normal
- SGOT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal
Renal:
- Creatinina normal OU
- Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por pelo menos 6 meses após a participação no estudo
Manter um estado razoável de nutrição consistente com a manutenção do peso
- Sem história recente de perda de peso superior a 10% do peso corporal atual
- Sem vômitos frequentes/má alimentação
- Nenhuma outra doença médica concomitante grave que impeça a terapia do estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Sem imunoterapia concomitante
Quimioterapia:
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para mitomicina e nitrosouréias) e recuperado
- Nenhuma outra quimioterapia concomitante
Terapia endócrina:
Sem terapia hormonal concomitante
- Pacientes que têm doença progressiva enquanto estão sendo tratados com agonistas de LHRH, antiestrogênios ou antitestosteronas por pelo menos 3 meses podem permanecer com esses agentes se for do seu interesse
Radioterapia:
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
- Sem radioterapia concomitante
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 21 dias desde a cirurgia de grande porte anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lynn Van Ummersen, MD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1999-355
- P30CA014520 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- WCCC-CO-99906
- ASTA-D-21266
- NCI-T99-0036
- CDR0000067752 (Outro identificador: UWCCC? Unknown)
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