S9924 R115777 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 치료
진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 R115777(NSC #702818)의 II상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 치료에서 R115777의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. R115777로 치료받은 진행성 췌장 선암종 환자의 6개월 생존율을 결정합니다. II. 이 요법으로 치료된 이 환자 모집단에서 치료 실패까지의 시간 및 확인된 반응을 결정합니다. III. 이러한 환자에서 이 치료 요법과 관련된 독성의 빈도와 중증도를 평가하십시오.
개요: 환자는 1-21일에 매일 두 번 경구 R115777을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 2년 동안 6개월마다 환자를 추적하고 그 이후에는 매년 추적합니다.
예상되는 누적: 총 21-50명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Martinez, California, 미국, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Illinois
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- CCOP - Central Illinois
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Wichita, Kansas, 미국, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- CCOP - Kansas City
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43206
- CCOP - Columbus
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- CCOP - Greenville
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
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Tacoma, Washington, 미국, 98405-0986
- CCOP - Northwest
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종 관 선암종 점액성 비낭성 암종 인장 고리 세포 암종 선편평 암종 미분화(역형성) 암종 혼합 관 내분비 암종 잘 분화된 선암종 중등도 또는 저분화 선암 미분화 관 암종 유두 낭성 없음 암종, 육종, 또는 내분비 췌장에서 발생하는 종양 전이 부위의 병리학적 확인 허용 췌장 침범에 대한 임상 문서 및 다른 원발성 증거 없음 허용 국소 진행성 또는 원격 전이성 질환 외과적으로 치료 불가 알려진 뇌 전이 없음
환자 특성: 연령: 지정되지 않음 수행 상태: Zubrod 0-1 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 과립구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 이하(ULN) ) SGOT 또는 SGPT가 ULN의 2.5배 이하 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하 기타: 위루관 영양관을 통해 장내 약물을 삼키거나 받을 수 있는 능력 난치성 메스꺼움 또는 구토가 없음 다음을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 이전 악성 종양 없음 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 차도의 1기 또는 2기 암 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 또는 동시 면역 요법 없음 화학 요법: 이전 화학 요법 없음 진행성 췌장암을 포함하여 이전 보조 또는 신보조 화학 방사선 요법 없음 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 이전 또는 동시 호르몬 요법 없음 방사선 요법: 화학 요법 참조 이전 방사선 요법 없음, 전이 부위 완화 제외 동시 방사선 요법 없음: 질병 특성 참조 췌장암 수술 전 최소 2주 및 회복 췌장암에 대한 이전 위 및 십이지장 부분 절제 허용 이전에 소장 대대절제 없음 췌장암에 대한 이전 췌장십이지장 절제술 암 허용 기타: 병용 양성자 펌프 억제제(예: 오메프라졸) 없음 병용 제산제 또는 H2 차단제 허용 췌장암에 대한 다른 병용 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: R115777
300mg/용량 BID, PO, 1-21일, q 28일
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300mg/용량 BID, PO, 1-21일, q 28일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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R115777로 치료받은 진행성 췌장 선암 환자의 생존율
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 실패까지의 시간
기간: 진행될 때까지 8주에 1회
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진행될 때까지 8주에 1회
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독성의 빈도와 심각도 평가
기간: 8주 동안 매주, 이후 4주에 한 번
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8주 동안 매주, 이후 4주에 한 번
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측정 가능한 진행성 췌장 선암종 환자에서 확인된 반응(완전 및 부분) 평가
기간: 8주에 한 번
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8주에 한 번
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: John S. MacDonald, MD, St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Macdonald JS, McCoy S, Whitehead RP, Iqbal S, Wade JL 3rd, Giguere JK, Abbruzzese JL. A phase II study of farnesyl transferase inhibitor R115777 in pancreatic cancer: a Southwest oncology group (SWOG 9924) study. Invest New Drugs. 2005 Oct;23(5):485-7. doi: 10.1007/s10637-005-2908-y.
- Macdonald JS, Chansky K, Whitehead R, et al.: A phase II study of farnesyl transferase inhibitor R115777 in pancreatic cancer. A Southwest Oncology Group (SWOG) study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-548, 2002.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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