Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S9924 R115777 bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker

16 november 2015 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

Een fase II-onderzoek met R115777 (NSC #702818) bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van R115777 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de overlevingskans van zes maanden bij patiënten met gevorderd adenocarcinoom van de alvleesklier behandeld met R115777. II. Bepaal de tijd tot het falen van de behandeling en de bevestigde respons in deze patiëntenpopulatie die met dit regime wordt behandeld. III. Evalueer de frequentie en ernst van toxiciteiten die verband houden met dit behandelingsregime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen oraal R115777 tweemaal daags op dagen 1-21. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden elke 6 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 21-50 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Martinez, California, Verenigde Staten, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43206
        • CCOP - Columbus
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas Ductaal adenocarcinoom Mucineus niet-cystisch carcinoom Zegelringcelcarcinoom Adenosquameus carcinoom Ongedifferentieerd (anaplastisch) carcinoom Gemengd ductaal endocrien carcinoom Goed gedifferentieerd adenocarcinoom Matig goed of slecht gedifferentieerd adenocarcinoom Ongedifferentieerd ductaal carcinoom Geen papillaire cy stic carcinomen, sarcomen, of tumoren die voortkomen uit de endocriene pancreas Pathologische bevestiging van een metastatische plaats toegestaan ​​Klinische documentatie van pancreasbetrokkenheid en geen bewijs van een andere primaire aandoening toegestaan ​​Lokaal gevorderde of metastasen op afstand chirurgisch ongeneeslijk Geen bekende hersenmetastasen

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Niet gespecificeerd Prestatiestatus: Zubrod 0-1 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal granulocyten ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN ) SGOT of SGPT niet meer dan 2,5 keer ULN Nier: Creatinine niet meer dan 2,0 mg/dL Overig: Mogelijkheid om te slikken en/of enterale medicatie te ontvangen via gastrostomievoedingssonde Geen hardnekkige misselijkheid of braken Geen andere eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaal- of plaveiselcelkanker, carcinoma in situ van de cervix, of stadium I of II kanker in remissie Niet zwanger of borstvoeding geven Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen voorafgaande of gelijktijdige immunotherapie Chemotherapie: Geen voorafgaande chemotherapie Geen voorafgaande adjuvante of neoadjuvante chemoradiotherapie, ook niet voor gevorderde alvleesklierkanker Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Geen voorafgaande of gelijktijdige hormonale therapie Radiotherapie: Zie Chemotherapie Geen voorafgaande radiotherapie, behalve voor palliatie van gemetastaseerde plaatsen Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 2 weken sinds eerdere operatie voor pancreaskanker en hersteld Eerdere gedeeltelijke resecties van de maag en twaalfvingerige darm voor pancreaskanker toegestaan ​​Geen eerdere grote resectie van de dunne darm Eerdere pancreasduodenectomie voor pancreas kanker toegestaan ​​Overig: Geen gelijktijdige protonpompremmers (bijv. omeprazol) Gelijktijdige antacida of H2-blokkers toegestaan ​​Geen andere gelijktijdige therapie voor alvleesklierkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: R115777
300 mg/dosis BID, PO, dagen 1-21, q 28 dagen
Geneesmiddel: R115777
300 mg/dosis BID, PO, dagen 1-21, q 28 dagen
Andere namen:
  • tipifarnib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overlevingspercentage bij patiënten met gevorderd adenocarcinoom van de alvleesklier behandeld met R115777
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: Eens in de 8 weken tot progressie
Eens in de 8 weken tot progressie
Evalueer de frequentie en ernst van toxiciteiten
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 8 weken en daarna eens in de 4 weken
Wekelijks gedurende 8 weken en daarna eens in de 4 weken
Beoordeel bevestigde respons (volledig en gedeeltelijk) bij patiënten met meetbaar gevorderd adenocarcinoom van de alvleesklier
Tijdsspanne: Eens in de 8 weken
Eens in de 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: John S. MacDonald, MD, St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067846
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • S9924 (Andere identificatie: SWOG)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren