S9924 R115777 ved behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk bukspyttkjertelkreft
En fase II-studie av R115777 (NSC #702818) hos pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av R115777 ved behandling av pasienter som har lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem seks måneders overlevelse hos pasienter med avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen behandlet med R115777. II. Bestem tiden til behandlingssvikt og bekreftet respons i denne pasientpopulasjonen behandlet med dette regimet. III. Evaluer hyppigheten og alvorlighetsgraden av toksisiteter forbundet med dette behandlingsregimet hos disse pasientene.
OVERSIGT: Pasienter får oralt R115777 to ganger daglig på dag 1-21. Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges hver 6. måned i 2 år og deretter årlig.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 21-50 pasienter vil bli påløpt til denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Martinez, California, Forente stater, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- CCOP - Kansas City
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43206
- CCOP - Columbus
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen Duktalt adenokarsinom Slimøst ikke-cystisk karsinom Signetringcellekarsinom Adenosquamøst karsinom Udifferensiert (anaplastisk) karsinom Blandet ductalt endokrint karsinom godt differensiert adenokrinocarcinomat godt differensiert adenocinocarcinoma ated duktal karsinom Ingen papillære cystiske karsinomer, sarkomer, eller svulster som oppstår fra den endokrine bukspyttkjertelen Patologisk bekreftelse av et metastatisk sted tillatt Klinisk dokumentasjon på pankreasinvolvering og ingen bevis for annen primær tillatt Lokalt avansert eller fjern metastatisk sykdom kirurgisk uhelbredelig Ingen kjente hjernemetastaser
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: Zubrod 0-1 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt granulocyttantall minst 1 500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) ) SGOT eller SGPT ikke høyere enn 2,5 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/dL Annet: Evne til å svelge og/eller motta enterale medisiner via gastrostomi-ernæringssonde Ingen uhåndterlig kvalme eller oppkast Ingen annen tidligere malignitet innen de siste 5 årene unntatt tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller stadium I eller II kreft i remisjon Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen tidligere eller samtidig immunterapi Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi Ingen tidligere adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi, inkludert for avansert kreft i bukspyttkjertelen Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ingen tidligere eller samtidig hormonbehandling Strålebehandling: Se Kjemoterapi, unntatt palliasjon til metastatiske steder Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Se sykdomskarakteristika Minst 2 uker siden tidligere operasjon for kreft i bukspyttkjertelen og gjenopprettet Tidligere partielle reseksjoner av mage og tolvfingertarm for kreft i bukspyttkjertelen tillatt Ingen tidligere større reseksjon av tynntarmen Tidligere bukspyttkjertelduodenektomi for bukspyttkjertel kreft tillatt Annet: Ingen samtidige protonpumpehemmere (f.eks. omeprazol) Samtidige syrenøytraliserende midler eller H2-blokkere tillatt Ingen annen samtidig behandling for kreft i bukspyttkjertelen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: R115777
300 mg/dose BID, PO, dag 1–21, kv 28 dager
|
300 mg/dose BID, PO, dag 1–21, kv 28 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelsesrate hos pasienter med avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen behandlet med R115777
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: En gang hver 8. uke frem til progresjon
|
En gang hver 8. uke frem til progresjon
|
|
Vurder hyppigheten og alvorlighetsgraden av toksisiteter
Tidsramme: Ukentlig i 8 uker og deretter en gang hver 4. uke
|
Ukentlig i 8 uker og deretter en gang hver 4. uke
|
|
Vurder bekreftet respons (komplett og delvis) hos pasienter med målbart avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen
Tidsramme: En gang hver 8. uke
|
En gang hver 8. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: John S. MacDonald, MD, St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Macdonald JS, McCoy S, Whitehead RP, Iqbal S, Wade JL 3rd, Giguere JK, Abbruzzese JL. A phase II study of farnesyl transferase inhibitor R115777 in pancreatic cancer: a Southwest oncology group (SWOG 9924) study. Invest New Drugs. 2005 Oct;23(5):485-7. doi: 10.1007/s10637-005-2908-y.
- Macdonald JS, Chansky K, Whitehead R, et al.: A phase II study of farnesyl transferase inhibitor R115777 in pancreatic cancer. A Southwest Oncology Group (SWOG) study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-548, 2002.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000067846
- U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- S9924 (Annen identifikator: SWOG)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .