- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005832
S9924 R115777 en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado
Un ensayo de fase II de R115777 (NSC n.º 702818) en pacientes con cáncer de páncreas avanzado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de R115777 en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de supervivencia a seis meses en pacientes con adenocarcinoma de páncreas avanzado tratados con R115777. II. Determine el tiempo hasta el fracaso del tratamiento y la respuesta confirmada en esta población de pacientes tratados con este régimen. tercero Evaluar la frecuencia y gravedad de las toxicidades asociadas con este régimen de tratamiento en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben R115777 oral dos veces al día en los días 1-21. El tratamiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 21 a 50 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Martinez, California, Estados Unidos, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- CCOP - Kansas City
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
- CCOP - Columbus
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Características de la enfermedad: adenocarcinoma de adenoma ductal ductal de páncreas de pancreas Carcinoma no cásico de carcinoma de carcinoma de carcinoma de celda de anillo de células adenoscinoma de carcinoma adhiferenciado (anaplásico), un carcinoma acalterado, un carcinoma ductal, un carcinoma ductal bienvenido bien diferenciado bien, un carcinoma, un carcinoma dúcinoma bien infinoma, bien, lo que es un carcinoma, un carcinoma, un carcinoma dúcinoma, un bien infericinoma, un carcinoma, un carcinoma ductal bien diferenciado, a un carcinoma, un carcinoma de adenoma. Carcinoma ductal iat sin carcinomas de quísticos papilares, sarcomas, o tumores derivados del páncreas endocrino Confirmación patológica de un sitio metastásico permitido Documentación clínica de compromiso pancreático y no evidencia de otro tumor primario permitido Enfermedad metastásica localmente avanzada o distante quirúrgicamente incurable No se conocen metástasis cerebrales
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificado Estado funcional: Zubrod 0-1 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de granulocitos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (ULN ) SGOT o SGPT no mayor a 2.5 veces ULN Renal: Creatinina no mayor a 2.0 mg/dL Otro: Capacidad para tragar y/o recibir medicamentos enterales a través de una sonda de alimentación por gastrostomía Sin náuseas o vómitos intratables Sin otra neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer en etapa I o II en remisión No embarazadas o lactantes Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Sin inmunoterapia previa o concurrente Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Sin quimiorradioterapia adyuvante o neoadyuvante previa, incluso para el cáncer de páncreas avanzado Sin otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Sin terapia hormonal previa o concurrente Radioterapia: Véase Quimioterapia Sin radioterapia previa, excepto para la paliación en sitios metastásicos Sin radioterapia concurrente Cirugía: ver Características de la enfermedad Al menos 2 semanas desde la cirugía previa para el cáncer de páncreas y la recuperación Se permiten resecciones parciales previas del estómago y el duodeno para el cáncer de páncreas Sin resección mayor previa del intestino delgado Pancreaticduodenectomía previa para el cáncer de páncreas cáncer permitido Otro: No se permiten inhibidores de la bomba de protones concurrentes (p. ej., omeprazol) Se permiten antiácidos o bloqueadores H2 concurrentes No se permite otra terapia concurrente para el cáncer de páncreas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: R115777
300 mg/dosis BID, PO, Días 1-21, q 28 días
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300 mg/dosis BID, PO, Días 1-21, q 28 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de supervivencia en pacientes con adenocarcinoma de páncreas avanzado tratados con R115777
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Una vez cada 8 semanas hasta la progresión
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Una vez cada 8 semanas hasta la progresión
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Evaluar la frecuencia y gravedad de las toxicidades.
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 8 semanas y luego una vez cada 4 semanas
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Semanalmente durante 8 semanas y luego una vez cada 4 semanas
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Evaluar la respuesta confirmada (completa y parcial) en pacientes con adenocarcinoma de páncreas avanzado medible
Periodo de tiempo: Una vez cada 8 semanas
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Una vez cada 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: John S. MacDonald, MD, St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Macdonald JS, McCoy S, Whitehead RP, Iqbal S, Wade JL 3rd, Giguere JK, Abbruzzese JL. A phase II study of farnesyl transferase inhibitor R115777 in pancreatic cancer: a Southwest oncology group (SWOG 9924) study. Invest New Drugs. 2005 Oct;23(5):485-7. doi: 10.1007/s10637-005-2908-y.
- Macdonald JS, Chansky K, Whitehead R, et al.: A phase II study of farnesyl transferase inhibitor R115777 in pancreatic cancer. A Southwest Oncology Group (SWOG) study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-548, 2002.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067846
- U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- S9924 (Otro identificador: SWOG)
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