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S9924 R115777 en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado

16 de noviembre de 2015 actualizado por: Southwest Oncology Group

Un ensayo de fase II de R115777 (NSC n.º 702818) en pacientes con cáncer de páncreas avanzado

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de R115777 en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de supervivencia a seis meses en pacientes con adenocarcinoma de páncreas avanzado tratados con R115777. II. Determine el tiempo hasta el fracaso del tratamiento y la respuesta confirmada en esta población de pacientes tratados con este régimen. tercero Evaluar la frecuencia y gravedad de las toxicidades asociadas con este régimen de tratamiento en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben R115777 oral dos veces al día en los días 1-21. El tratamiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 21 a 50 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
        • CCOP - Columbus
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Características de la enfermedad: adenocarcinoma de adenoma ductal ductal de páncreas de pancreas Carcinoma no cásico de carcinoma de carcinoma de carcinoma de celda de anillo de células adenoscinoma de carcinoma adhiferenciado (anaplásico), un carcinoma acalterado, un carcinoma ductal, un carcinoma ductal bienvenido bien diferenciado bien, un carcinoma, un carcinoma dúcinoma bien infinoma, bien, lo que es un carcinoma, un carcinoma, un carcinoma dúcinoma, un bien infericinoma, un carcinoma, un carcinoma ductal bien diferenciado, a un carcinoma, un carcinoma de adenoma. Carcinoma ductal iat sin carcinomas de quísticos papilares, sarcomas, o tumores derivados del páncreas endocrino Confirmación patológica de un sitio metastásico permitido Documentación clínica de compromiso pancreático y no evidencia de otro tumor primario permitido Enfermedad metastásica localmente avanzada o distante quirúrgicamente incurable No se conocen metástasis cerebrales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificado Estado funcional: Zubrod 0-1 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de granulocitos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (ULN ) SGOT o SGPT no mayor a 2.5 veces ULN Renal: Creatinina no mayor a 2.0 mg/dL Otro: Capacidad para tragar y/o recibir medicamentos enterales a través de una sonda de alimentación por gastrostomía Sin náuseas o vómitos intratables Sin otra neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer en etapa I o II en remisión No embarazadas o lactantes Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Sin inmunoterapia previa o concurrente Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Sin quimiorradioterapia adyuvante o neoadyuvante previa, incluso para el cáncer de páncreas avanzado Sin otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Sin terapia hormonal previa o concurrente Radioterapia: Véase Quimioterapia Sin radioterapia previa, excepto para la paliación en sitios metastásicos Sin radioterapia concurrente Cirugía: ver Características de la enfermedad Al menos 2 semanas desde la cirugía previa para el cáncer de páncreas y la recuperación Se permiten resecciones parciales previas del estómago y el duodeno para el cáncer de páncreas Sin resección mayor previa del intestino delgado Pancreaticduodenectomía previa para el cáncer de páncreas cáncer permitido Otro: No se permiten inhibidores de la bomba de protones concurrentes (p. ej., omeprazol) Se permiten antiácidos o bloqueadores H2 concurrentes No se permite otra terapia concurrente para el cáncer de páncreas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: R115777
300 mg/dosis BID, PO, Días 1-21, q 28 días
300 mg/dosis BID, PO, Días 1-21, q 28 días
Otros nombres:
  • tipifarnib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia en pacientes con adenocarcinoma de páncreas avanzado tratados con R115777
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Una vez cada 8 semanas hasta la progresión
Una vez cada 8 semanas hasta la progresión
Evaluar la frecuencia y gravedad de las toxicidades.
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 8 semanas y luego una vez cada 4 semanas
Semanalmente durante 8 semanas y luego una vez cada 4 semanas
Evaluar la respuesta confirmada (completa y parcial) en pacientes con adenocarcinoma de páncreas avanzado medible
Periodo de tiempo: Una vez cada 8 semanas
Una vez cada 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: John S. MacDonald, MD, St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de pancreas

Ensayos clínicos sobre R115777

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