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S9924 R115777 nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico

16 novembre 2015 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Uno studio di fase II di R115777 (NSC n. 702818) in pazienti con carcinoma del pancreas avanzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia di R115777 nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di sopravvivenza a sei mesi nei pazienti con adenocarcinoma avanzato del pancreas trattati con R115777. II. Determinare il tempo al fallimento del trattamento e la risposta confermata in questa popolazione di pazienti trattati con questo regime. III. Valutare la frequenza e la gravità delle tossicità associate a questo regime di trattamento in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono R115777 per via orale due volte al giorno nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 21-50 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
        • CCOP - Columbus
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente Adenocarcinoma duttale Carcinoma mucinoso non cistico Carcinoma a cellule ad anello con castone Carcinoma adenosquamoso Carcinoma indifferenziato (anaplastico) Carcinoma endocrino duttale misto Adenocarcinoma ben differenziato Adenocarcinoma moderatamente ben o scarsamente differenziato Carcinoma duttale indifferenziato Nessun carcinoma cistico papillare, sarcomi, o tumori originati dal pancreas endocrino Conferma patologica di una sede metastatica consentita Documentazione clinica di interessamento pancreatico e nessuna evidenza di altra primaria consentita Malattia metastatica localmente avanzata o a distanza incurabile chirurgicamente Non sono note metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: non specificato Performance status: Zubrod 0-1 Aspettativa di vita: non specificato Ematopoietico: conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 ) SGOT o SGPT non superiore a 2,5 volte ULN Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Altro: capacità di deglutire e/o ricevere farmaci enterali tramite sondino di alimentazione per gastrostomia Nessuna nausea o vomito intrattabile Nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o carcinoma in fase I o II in remissione

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna immunoterapia precedente o concomitante Chemioterapia: nessuna chemioterapia precedente Nessuna chemioradioterapia adiuvante o neoadiuvante precedente, incluso per carcinoma pancreatico avanzato Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: nessuna terapia ormonale precedente o concomitante Radioterapia: vedere Chemioterapia Nessuna radioterapia precedente, ad eccezione della palliazione in siti metastatici Nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 2 settimane da un precedente intervento chirurgico per carcinoma pancreatico e guarigione Precedenti resezioni parziali dello stomaco e del duodeno per carcinoma pancreatico consentite Nessuna precedente resezione importante dell'intestino tenue Precedente duodenoctomia pancreatica per carcinoma pancreatico cancro consentito Altro: non sono consentiti inibitori della pompa protonica concomitanti (ad es.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R115777
300 mg/dose BID, PO, giorni 1-21, ogni 28 giorni
Droga: R115777
300 mg/dose BID, PO, giorni 1-21, ogni 28 giorni
Altri nomi:
  • tipifarnib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza in pazienti con adenocarcinoma avanzato del pancreas trattati con R115777
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Una volta ogni 8 settimane fino alla progressione
Una volta ogni 8 settimane fino alla progressione
Valutare la frequenza e la gravità delle tossicità
Lasso di tempo: Ogni settimana per 8 settimane e poi una volta ogni 4 settimane
Ogni settimana per 8 settimane e poi una volta ogni 4 settimane
Valutare la risposta confermata (completa e parziale) nei pazienti con adenocarcinoma avanzato misurabile del pancreas
Lasso di tempo: Una volta ogni 8 settimane
Una volta ogni 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: John S. MacDonald, MD, St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067846
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S9924 (Altro identificatore: SWOG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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