S9924 R115777 w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami
Badanie fazy II R115777 (NSC #702818) u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności R115777 w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie 6-miesięcznego przeżycia chorych na zaawansowanego gruczolakoraka trzustki leczonych R115777. II. Określić czas do niepowodzenia leczenia i potwierdzonej odpowiedzi w tej populacji pacjentów leczonych tym schematem. III. Ocenić częstość i nasilenie toksyczności związanej z tym schematem leczenia u tych pacjentów.
ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie R115777 dwa razy dziennie w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjentów obserwuje się co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 21-50 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- CCOP - Kansas City
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
- CCOP - Columbus
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki Gruczolakorak przewodowy Rak śluzowy nietorbielowaty Rak sygnetowokomórkowy Rak gruczolakokomórkowy Rak niezróżnicowany (anaplastyczny) Rak mieszany przewodowy endokrynny Gruczolakorak dobrze zróżnicowany Gruczolakorak średnio lub słabo zróżnicowany Rak przewodowy bez brodawkowatości raki torbielowate, mięsaki, lub nowotwory wywodzące się z gruczołu dokrewnego trzustki Dozwolone patologiczne potwierdzenie miejsca przerzutu Dokumentacja kliniczna zajęcia trzustki i brak dowodów na inny pierwotny dozwolony Miejscowo zaawansowana lub odległa choroba przerzutowa nieuleczalna chirurgicznie Brak znanych przerzutów do mózgu
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Nie określono Stan sprawności: Zubrod 0-1 Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi: co najmniej 100 000/mm3 ) SGOT lub SGPT nie większe niż 2,5-krotność GGN Nerki: Kreatynina nie większe niż 2,0 mg/dL Inne: Zdolność do połykania i/lub przyjmowania leków dojelitowych przez zgłębnik gastrostomijny Brak opornych na leczenie nudności lub wymiotów Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy lub rak w stadium I lub II w fazie remisji Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszej lub jednoczesnej immunoterapii Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii Brak wcześniejszej chemioradioterapii adjuwantowej lub neoadjuwantowej, w tym zaawansowanego raka trzustki Brak innej równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Brak wcześniejszej lub równoczesnej terapii hormonalnej Radioterapia: Patrz Chemioterapia Brak wcześniejszej radioterapii, z wyjątkiem leczenia paliatywnego miejsc przerzutowych Bez jednoczesnej radioterapii Operacja: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej operacji raka trzustki i powrót do zdrowia Dozwolone wcześniejsze częściowe resekcje żołądka i dwunastnicy z powodu raka trzustki Brak wcześniejszej dużej resekcji jelita cienkiego Wcześniejsza pankreatoduodenektomia z powodu raka trzustki rak dozwolony Inne: Niedopuszczalne jednoczesne stosowanie inhibitorów pompy protonowej (np. omeprazolu) Dozwolone jednoczesne stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy lub blokery H2 Niedozwolone inne jednoczesne leczenie raka trzustki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: R115777
300 mg/dawkę BID, PO, dni 1-21, co 28 dni
|
300 mg/dawkę BID, PO, dni 1-21, co 28 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki leczonych R115777
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Raz na 8 tygodni do progresji
|
Raz na 8 tygodni do progresji
|
|
Oceń częstotliwość i nasilenie toksyczności
Ramy czasowe: Co tydzień przez 8 tygodni, a następnie raz na 4 tygodnie
|
Co tydzień przez 8 tygodni, a następnie raz na 4 tygodnie
|
|
Ocena potwierdzonej odpowiedzi (całkowitej i częściowej) u pacjentów z mierzalnym zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki
Ramy czasowe: Raz na 8 tygodni
|
Raz na 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: John S. MacDonald, MD, St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Macdonald JS, McCoy S, Whitehead RP, Iqbal S, Wade JL 3rd, Giguere JK, Abbruzzese JL. A phase II study of farnesyl transferase inhibitor R115777 in pancreatic cancer: a Southwest oncology group (SWOG 9924) study. Invest New Drugs. 2005 Oct;23(5):485-7. doi: 10.1007/s10637-005-2908-y.
- Macdonald JS, Chansky K, Whitehead R, et al.: A phase II study of farnesyl transferase inhibitor R115777 in pancreatic cancer. A Southwest Oncology Group (SWOG) study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-548, 2002.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067846
- U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
- S9924 (Inny identyfikator: SWOG)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .