S9924 R115777 bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Eine Phase-II-Studie mit R115777 (NSC #702818) bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von R115777 bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der sechsmonatigen Überlebensrate bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, die mit R115777 behandelt wurden. II. Bestimmen Sie die Zeit bis zum Therapieversagen und das bestätigte Ansprechen bei dieser mit diesem Regime behandelten Patientenpopulation. III. Bewerten Sie die Häufigkeit und den Schweregrad von Toxizitäten im Zusammenhang mit diesem Behandlungsschema bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-21 zweimal täglich R115777 oral. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 21-50 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Illinois
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Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
- CCOP - Central Illinois
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
- CCOP - Kansas City
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Montana
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Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
- CCOP - Columbus
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- CCOP - Greenville
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Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Texas
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-0986
- CCOP - Northwest
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom des Pankreas Duktales Adenokarzinom Muzinöses nichtzystisches Karzinom Siegelringzellkarzinom Adenosquamöses Karzinom Undifferenziertes (anaplastisches) Karzinom Gemischtes duktales endokrines Karzinom Gut differenziertes Adenokarzinom Mäßig gut oder schlecht differenziertes Adenokarzinom Undifferenziertes duktales Karzinom Nr papilläre zystische Karzinome, Sarkome, oder Tumoren, die von der endokrinen Bauchspeicheldrüse ausgehen Pathologische Bestätigung einer metastatischen Lokalisation erlaubt Klinische Dokumentation einer Pankreasbeteiligung und kein Hinweis auf eine andere primäre Erkrankung erlaubt Lokal fortgeschrittene oder entfernte metastasierte Erkrankung chirurgisch unheilbar Keine bekannten Hirnmetastasen
PATIENTENMERKMALE: Alter: Nicht angegeben Leistungsstatus: Zubrod 0-1 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Grenze des Normalwertes (ULN ) SGOT oder SGPT nicht höher als das 2,5-fache des ULN Nieren: Kreatinin nicht höher als 2,0 mg/dL Andere: Fähigkeit, enterale Medikamente über eine Gastrostomie-Ernährungssonde zu schlucken und/oder zu erhalten Keine hartnäckige Übelkeit oder Erbrechen Keine andere frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer adäquat behandelter Basal- oder Plattenepithelkarzinom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Krebs im Stadium I oder II in Remission Nicht schwanger oder stillend Fertilitätspatientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige oder gleichzeitige Immuntherapie Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Keine vorherige adjuvante oder neoadjuvante Radiochemotherapie, einschließlich bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Keine vorherige oder gleichzeitige Hormontherapie Strahlentherapie: Siehe Chemotherapie Keine vorherige Strahlentherapie, außer zur Linderung von Metastasen Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Operation bei Bauchspeicheldrüsenkrebs und Genesung Vorherige Teilresektion des Magens und Zwölffingerdarms bei Bauchspeicheldrüsenkrebs erlaubt Keine vorherige größere Resektion des Dünndarms Vorherige Pankreasduodenektomie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs Krebs erlaubt Andere: Keine gleichzeitige Protonenpumpenhemmer (z. B. Omeprazol) Gleichzeitige Antazida oder H2-Blocker erlaubt Keine andere gleichzeitige Therapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: R115777
300 mg/Dosis BID, PO, Tage 1–21, alle 28 Tage
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300 mg/Dosis BID, PO, Tage 1–21, alle 28 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Überlebensrate bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, die mit R115777 behandelt wurden
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Einmal alle 8 Wochen bis zur Progression
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Einmal alle 8 Wochen bis zur Progression
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Bewerten Sie die Häufigkeit und Schwere von Toxizitäten
Zeitfenster: Wöchentlich für 8 Wochen und dann einmal alle 4 Wochen
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Wöchentlich für 8 Wochen und dann einmal alle 4 Wochen
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Bewerten Sie das bestätigte Ansprechen (vollständig und teilweise) bei Patienten mit messbarem fortgeschrittenem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: Einmal alle 8 Wochen
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Einmal alle 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: John S. MacDonald, MD, St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Macdonald JS, McCoy S, Whitehead RP, Iqbal S, Wade JL 3rd, Giguere JK, Abbruzzese JL. A phase II study of farnesyl transferase inhibitor R115777 in pancreatic cancer: a Southwest oncology group (SWOG 9924) study. Invest New Drugs. 2005 Oct;23(5):485-7. doi: 10.1007/s10637-005-2908-y.
- Macdonald JS, Chansky K, Whitehead R, et al.: A phase II study of farnesyl transferase inhibitor R115777 in pancreatic cancer. A Southwest Oncology Group (SWOG) study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-548, 2002.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000067846
- U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- S9924 (Andere Kennung: SWOG)
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