S9924 R115777 při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu
Studie fáze II R115777 (NSC #702818) u pacientů s pokročilou rakovinou slinivky břišní
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti R115777 při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem slinivky břišní.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovení šestiměsíčního přežití u pacientů s pokročilým adenokarcinomem pankreatu léčených R115777. II. Určete dobu do selhání léčby a potvrzenou odpověď u této populace pacientů léčených tímto režimem. III. Vyhodnoťte frekvenci a závažnost toxicit spojených s tímto léčebným režimem u těchto pacientů.
Přehled: Pacienti dostávají perorálně R115777 dvakrát denně ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každý rok.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 21–50 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Martinez, California, Spojené státy, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- CCOP - Kansas City
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
- CCOP - Columbus
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom slinivky břišní Duktální adenokarcinom Mucinózní necystický karcinom Signet ring cell carcinom Adenoskvamózní karcinom Nediferencovaný (anaplastický) karcinom Smíšený duktální endokrinní slabý adenokarcinom Dobře odlišný adenokarcinom dobře diferencovaný iated duktální karcinom Žádné papilární cystické karcinomy, sarkomy, nebo nádory vycházející z endokrinního pankreatu Patologické potvrzení metastatického ložiska povoleno Klinická dokumentace postižení slinivky břišní a žádný důkaz jiného primárního povoleno Lokálně pokročilé nebo vzdálené metastatické onemocnění chirurgicky neléčitelné Žádné známé mozkové metastázy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nespecifikováno Výkonnostní stav: Zubrod 0-1 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet granulocytů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN ) SGOT nebo SGPT ne větší než 2,5krát ULN Renální: Kreatinin ne větší než 2,0 mg/dl Jiné: Schopnost polykat a/nebo přijímat enterální léky pomocí gastrostomické vyživovací sondy Žádná nezvladatelná nevolnost nebo zvracení Žádná jiná předchozí malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, karcinom in situ děložního čípku nebo karcinom stadia I nebo II v remisi Netěhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Bez předchozí nebo souběžné imunoterapie Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie Bez předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoradioterapie, včetně pokročilého karcinomu pankreatu Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Bez předchozí nebo souběžné hormonální terapie Radioterapie: Viz Chemoterapie Bez předchozí radioterapie, kromě paliace na metastatická místa Žádná současná radioterapie Chirurgický zákrok: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 2 týdny od předchozí operace pro karcinom pankreatu a zotavení Předchozí částečné resekce žaludku a duodena pro karcinom pankreatu nejsou povoleny Žádná předchozí velká resekce tenkého střeva Předchozí pankreatická duodenektomie pankreatu rakovina povolena Jiné: Žádné souběžné inhibitory protonové pumpy (např. omeprazol) Souběžná antacida nebo H2 blokátory povolena Žádná jiná souběžná léčba rakoviny slinivky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: R115777
300 mg/dávka BID, PO, dny 1-21, q 28 dnů
|
300 mg/dávka BID, PO, dny 1-21, q 28 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra přežití u pacientů s pokročilým adenokarcinomem pankreatu léčených R115777
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do selhání léčby
Časové okno: Jednou za 8 týdnů až do progrese
|
Jednou za 8 týdnů až do progrese
|
|
Vyhodnoťte frekvenci a závažnost toxicit
Časové okno: Týdně po dobu 8 týdnů a poté jednou za 4 týdny
|
Týdně po dobu 8 týdnů a poté jednou za 4 týdny
|
|
Zhodnoťte potvrzenou odpověď (úplnou a částečnou) u pacientů s měřitelným pokročilým adenokarcinomem pankreatu
Časové okno: Jednou za 8 týdnů
|
Jednou za 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: John S. MacDonald, MD, St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Macdonald JS, McCoy S, Whitehead RP, Iqbal S, Wade JL 3rd, Giguere JK, Abbruzzese JL. A phase II study of farnesyl transferase inhibitor R115777 in pancreatic cancer: a Southwest oncology group (SWOG 9924) study. Invest New Drugs. 2005 Oct;23(5):485-7. doi: 10.1007/s10637-005-2908-y.
- Macdonald JS, Chansky K, Whitehead R, et al.: A phase II study of farnesyl transferase inhibitor R115777 in pancreatic cancer. A Southwest Oncology Group (SWOG) study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-548, 2002.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000067846
- U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
- S9924 (Jiný identifikátor: SWOG)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .