局所進行性または転移性膵臓癌患者の治療における S9924 R115777
進行膵臓がん患者におけるR115777（NSC #702818）の第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: 局所進行または転移性膵臓癌患者の治療における R115777 の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. R115777 で治療された進行膵臓腺癌患者の 6 か月生存率を決定します。 Ⅱ． このレジメンで治療されたこの患者集団における治療失敗までの時間を決定し、反応を確認します。 III. これらの患者のこの治療レジメンに関連する毒性の頻度と重症度を評価します。
概要: 患者は R115777 を 1 日 2 回、1 日目から 21 日目に経口投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。 患者は 2 年間 6 か月ごとに追跡され、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 21 ～ 50 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Martinez、California、アメリカ、94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
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Illinois
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- CCOP - Central Illinois
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
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Wichita、Kansas、アメリカ、67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- CCOP - Kansas City
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Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43206
- CCOP - Columbus
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- CCOP - Greenville
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555-0209
- University of Texas Medical Branch
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
- CCOP - Northwest
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に確認された膵臓の腺癌 管腺癌 粘液性非嚢胞癌 印環細胞癌 腺扁平上皮癌 未分化 (退形成) 癌 混合型管内分泌癌 高分化型腺癌または内分泌膵臓から発生した腫瘍 転移部位の病理学的確認は許可されている 膵臓への関与の臨床記録があり、別の原発巣の証拠は許可されていない 局所進行性または遠隔転移性疾患は外科的に不治である 脳転移は知られていない
患者の特徴: 年齢: 指定なし パフォーマンスステータス: Zubrod 0-1 平均余命: 指定なし 造血: 顆粒球絶対数 1,500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下 (ULN ) SGOT または SGPT が ULN の 2.5 倍以下 腎臓: クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下 その他: 胃瘻栄養チューブを介して嚥下および/または経腸薬を受け取る能力 難治性の悪心または嘔吐がない 過去 5 年間に他の悪性腫瘍の既往がない適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部の非浸潤性がん、または寛解期のステージ I または II のがん 妊娠中または授乳中ではない 妊娠可能な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法: 生物学的療法: 事前または同時の免疫療法なし 化学療法: 以前の化学療法なし 進行性膵臓癌を含む、事前のアジュバントまたはネオアジュバント化学放射線療法なし 他の同時化学療法なし 内分泌療法: 以前または同時のホルモン療法なし 放射線療法: 化学療法を参照転移部位への緩和を除く 同時放射線療法なし 手術: 疾患の特徴を参照 膵臓癌の手術前から少なくとも 2 週間経過し、回復した 膵臓癌の胃と十二指腸の部分切除歴は許可される 過去に小腸の大切除は受けていない 膵臓の膵臓十二指腸切除術の前歴があるその他：プロトンポンプ阻害薬（オメプラゾールなど）の併用は不可 制酸薬または H2 遮断薬の併用は不可 膵臓がんに対するその他の併用療法は不可
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：R115777
300mg/用量 BID、PO、1～21日目、28日毎
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300mg/用量 BID、PO、1～21日目、28日毎
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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R115777で治療された進行膵臓腺癌患者の生存率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療失敗までの時間
時間枠：進行するまで8週間に1回
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進行するまで8週間に1回
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毒性の頻度と重症度を評価する
時間枠：8 週間は毎週、その後は 4 週間に 1 回
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8 週間は毎週、その後は 4 週間に 1 回
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膵臓の測定可能な進行性腺癌患者における確認された反応 (完全および部分的) を評価する
時間枠：8週間に1回
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8週間に1回
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：John S. MacDonald, MD、St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Macdonald JS, McCoy S, Whitehead RP, Iqbal S, Wade JL 3rd, Giguere JK, Abbruzzese JL. A phase II study of farnesyl transferase inhibitor R115777 in pancreatic cancer: a Southwest oncology group (SWOG 9924) study. Invest New Drugs. 2005 Oct;23(5):485-7. doi: 10.1007/s10637-005-2908-y.
- Macdonald JS, Chansky K, Whitehead R, et al.: A phase II study of farnesyl transferase inhibitor R115777 in pancreatic cancer. A Southwest Oncology Group (SWOG) study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-548, 2002.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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