S9924 R115777 no tratamento de pacientes com câncer pancreático localmente avançado ou metastático
Um estudo de fase II de R115777 (NSC # 702818) em pacientes com câncer de pâncreas avançado
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do R115777 no tratamento de pacientes com câncer pancreático localmente avançado ou metastático.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de sobrevida de seis meses em pacientes com adenocarcinoma avançado do pâncreas tratados com R115777. II. Determine o tempo até a falha do tratamento e a resposta confirmada nesta população de pacientes tratados com este regime. III. Avalie a frequência e a gravidade das toxicidades associadas a esse regime de tratamento nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem R115777 oral duas vezes ao dia nos dias 1-21. O tratamento é repetido a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 2 anos e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 21 a 50 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Martinez, California, Estados Unidos, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Illinois
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- CCOP - Central Illinois
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- CCOP - Kansas City
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
- CCOP - Columbus
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- CCOP - Greenville
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
- CCOP - Northwest
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histologicamente ou citologicamente Adenocarcinoma ductal Carcinoma não cístico mucinoso Carcinoma adenoescamoso Carcinoma indiferenciado (anaplásico) Carcinoma endócrino ductal misto Adenocarcinoma bem diferenciado Adenocarcinoma moderadamente bem ou pouco diferenciado Carcinoma ductal indiferenciado Ausência de carcinoma cístico papilar, sarcomas, ou tumores originários do pâncreas endócrino Permitida a confirmação patológica de um local metastático Permitida Documentação clínica de envolvimento pancreático e nenhuma evidência de outro primário Permitida Doença metastática localmente avançada ou distante cirurgicamente incurável Sem metástases cerebrais conhecidas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Não especificado Status de desempenho: Zubrod 0-1 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN ) SGOT ou SGPT não superior a 2,5 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Outros: Capacidade de engolir e/ou receber medicamentos enterais via tubo de alimentação por gastrostomia Sem náuseas ou vômitos intratáveis Nenhuma outra malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer em estágio I ou II em remissão Não grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem imunoterapia prévia ou concomitante Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Sem quimiorradioterapia adjuvante ou neoadjuvante prévia, incluindo para câncer pancreático avançado Nenhuma outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Sem terapia hormonal prévia ou concomitante Radioterapia: Consulte Quimioterapia Sem radioterapia prévia, exceto para paliação para locais metastáticos Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Ver Características da doença Pelo menos 2 semanas desde a cirurgia anterior para câncer pancreático e recuperação Ressecções parciais anteriores do estômago e duodeno para câncer pancreático permitidas Nenhuma ressecção maior prévia do intestino delgado Duodenectomia pancreática prévia para pancreático câncer permitido Outros: Sem inibidores da bomba de prótons (por exemplo, omeprazol) Antiácidos ou bloqueadores H2 concomitantes permitidos Nenhuma outra terapia concomitante para câncer pancreático
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: R115777
300 mg/dose BID, PO, Dias 1-21, q 28 dias
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300 mg/dose BID, PO, Dias 1-21, q 28 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência em pacientes com adenocarcinoma avançado do pâncreas tratados com R115777
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para falha do tratamento
Prazo: Uma vez a cada 8 semanas até a progressão
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Uma vez a cada 8 semanas até a progressão
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Avalie a frequência e a gravidade das toxicidades
Prazo: Semanalmente durante 8 semanas e depois uma vez a cada 4 semanas
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Semanalmente durante 8 semanas e depois uma vez a cada 4 semanas
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Avaliar a resposta confirmada (completa e parcial) em pacientes com adenocarcinoma avançado mensurável do pâncreas
Prazo: Uma vez a cada 8 semanas
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Uma vez a cada 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: John S. MacDonald, MD, St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Macdonald JS, McCoy S, Whitehead RP, Iqbal S, Wade JL 3rd, Giguere JK, Abbruzzese JL. A phase II study of farnesyl transferase inhibitor R115777 in pancreatic cancer: a Southwest oncology group (SWOG 9924) study. Invest New Drugs. 2005 Oct;23(5):485-7. doi: 10.1007/s10637-005-2908-y.
- Macdonald JS, Chansky K, Whitehead R, et al.: A phase II study of farnesyl transferase inhibitor R115777 in pancreatic cancer. A Southwest Oncology Group (SWOG) study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-548, 2002.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067846
- U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- S9924 (Outro identificador: SWOG)
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