Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S9924 R115777 til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk bugspytkirtelkræft

16. november 2015 opdateret af: Southwest Oncology Group

Et fase II-forsøg med R115777 (NSC #702818) hos patienter med avanceret bugspytkirtelkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​R115777 til behandling af patienter, der har lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem seks måneders overlevelsesraten hos patienter med fremskreden adenocarcinom i bugspytkirtlen behandlet med R115777. II. Bestem tiden til behandlingssvigt og bekræftet respons i denne patientpopulation behandlet med dette regime. III. Evaluer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​toksiciteter forbundet med dette behandlingsregime hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienter modtager oral R115777 to gange dagligt på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 21-50 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43206
        • CCOP - Columbus
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen Duktalt adenokarcinom Mucinøst noncystisk carcinom Signetringcellecarcinom Adenosquamøst carcinom Udifferentieret (anaplastisk) carcinom Blandet ductalt endokrint carcinom Udifferentieret adenokrinært karcinom godt Moderat adifferentieret eller dårligt adifferentiocarcinom. ated ductal carcinom Ingen papillære cystiske carcinomer, sarkomer, eller tumorer hidrørende fra den endokrine bugspytkirtel Patologisk bekræftelse af et metastatisk sted tilladt Klinisk dokumentation for pancreas involvering og ingen tegn på anden primær tilladt Lokalt fremskreden eller fjern metastatisk sygdom kirurgisk uhelbredelig Ingen kendte hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke specificeret Ydelsesstatus: Zubrod 0-1 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) ) SGOT eller SGPT ikke mere end 2,5 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL Andet: Evne til at synke og/eller modtage enteral medicin via gastrostomi-sonde Ingen hårdfør kvalme eller opkastning Ingen anden tidligere malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet basal- eller planocellulær hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller stadium I eller II cancer i remission Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen forudgående eller samtidig immunterapi Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi Ingen forudgående adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi, herunder ved fremskreden bugspytkirtelkræft Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Ingen forudgående eller samtidig hormonbehandling Strålebehandling: Se Kemoterapi, undtagen palliation til metastatiske steder Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Mindst 2 uger siden tidligere operation for bugspytkirtelcancer og genoprettet Tidligere partielle resektioner af mave og tolvfingertarm for bugspytkirtelkræft tilladt Ingen forudgående større resektion af tyndtarmen Forudgående pancreas-duodenektomi for pancreas cancer tilladt Andet: Ingen samtidige protonpumpehæmmere (f.eks. omeprazol) Samtidige antacida eller H2-blokkere tilladt Ingen anden samtidig behandling af bugspytkirtelkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R115777
300 mg/dosis BID, PO, dag 1-21, q 28 dage
Medicin: R115777
300 mg/dosis BID, PO, dag 1-21, q 28 dage
Andre navne:
  • tipifarnib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsesrate hos patienter med fremskreden adenocarcinom i bugspytkirtlen behandlet med R115777
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: En gang hver 8. uge indtil progression
En gang hver 8. uge indtil progression
Evaluer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​toksiciteter
Tidsramme: Ugentligt i 8 uger og derefter en gang hver 4. uge
Ugentligt i 8 uger og derefter en gang hver 4. uge
Vurder bekræftet respons (komplet og delvis) hos patienter med målbart fremskredent adenokarcinom i bugspytkirtlen
Tidsramme: En gang hver 8. uge
En gang hver 8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: John S. MacDonald, MD, St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2004

Først opslået (Skøn)

26. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067846
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S9924 (Anden identifikator: SWOG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med R115777

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner