Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S9924 R115777 при лечении пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком поджелудочной железы

16 ноября 2015 г. обновлено: Southwest Oncology Group

Испытание фазы II R115777 (NSC # 702818) у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности R115777 в лечении пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить шестимесячную выживаемость у пациентов с запущенной аденокарциномой поджелудочной железы, получавших R115777. II. Определите время до неудачного лечения и подтвержденный ответ в этой популяции пациентов, получавших лечение по этой схеме. III. Оцените частоту и тяжесть токсичности, связанной с этим режимом лечения у этих пациентов.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты получают R115777 перорально два раза в день с 1 по 21 день. Лечение повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано от 21 до 50 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43206
        • CCOP - Columbus
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы Протоковая аденокарцинома Муцинозная некистозная карцинома Карцинома перстневидных клеток Аденоплоскоклеточная карцинома Недифференцированная (анапластическая) карцинома Смешанная протоковая эндокринная карцинома Высокодифференцированная аденокарцинома Умеренно высоко или низкодифференцированная аденокарцинома Недифференцированная протоковая карцинома Без сосочка кистозные карциномы, саркомы, или опухоли, возникающие из эндокринной части поджелудочной железы Допускается патологическое подтверждение наличия метастатического очага Допускается клиническая документация поражения поджелудочной железы и отсутствие признаков другого первичного очага Местно-распространенное или отдаленное метастатическое заболевание, неизлечимое хирургическим путем Нет известных метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА: Возраст: Не уточнено Состояние здоровья: Зуброд 0-1 Ожидаемая продолжительность жизни: Не уточнено Кроветворная функция: Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН). ) SGOT или SGPT не более чем в 2,5 раза выше ВГН Почки: креатинин не более 2,0 мг/дл Другое: способность глотать и/или получать энтеральные препараты через гастростому адекватно пролеченный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, карцинома in situ шейки матки или рак I или II стадии в стадии ремиссии Не беременны или кормите грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Нет предшествующей или параллельной иммунотерапии Химиотерапия: Отсутствие предшествующей химиотерапии Отсутствие предшествующей адъювантной или неоадъювантной химиолучевой терапии, в том числе при распространенном раке поджелудочной железы Отсутствие другой параллельной химиотерапии Эндокринная терапия: Отсутствие предшествующей или одновременной гормональной терапии Лучевая терапия: См. Химиотерапия Отсутствие предшествующей лучевой терапии, за исключением паллиативного лечения метастатических очагов Отсутствие сопутствующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: см. Характеристики заболевания Не менее 2 недель после предшествующей операции по поводу рака поджелудочной железы и выздоровления Перенесенные частичные резекции желудка и двенадцатиперстной кишки по поводу рака поджелудочной железы разрешены Отсутствие предшествующей обширной резекции тонкой кишки Предшествующая панкреатодуоденальная резекция по поводу рака поджелудочной железы рак разрешен Другое: Не допускается одновременный прием ингибиторов протонной помпы (например, омепразол) Разрешен одновременный прием антацидов или Н2-блокаторов Никакая другая одновременная терапия рака поджелудочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: R115777
300 мг/доза два раза в день, перорально, дни 1-21, каждые 28 дней
Лекарство: R115777
300 мг/доза два раза в день, перорально, дни 1-21, каждые 28 дней
Другие имена:
  • типифарниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость у пациентов с запущенной аденокарциномой поджелудочной железы, получавших R115777
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: 1 раз в 8 недель до прогрессирования
1 раз в 8 недель до прогрессирования
Оценить частоту и тяжесть токсичности
Временное ограничение: Еженедельно в течение 8 недель, а затем один раз в 4 недели
Еженедельно в течение 8 недель, а затем один раз в 4 недели
Оценить подтвержденный ответ (полный и частичный) у пациентов с поддающейся измерению распространенной аденокарциномой поджелудочной железы
Временное ограничение: Раз в 8 недель
Раз в 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: John S. MacDonald, MD, St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067846
  • U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
  • S9924 (Другой идентификатор: SWOG)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться