S9924 R115777 potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä
R115777:n (NSC #702818) vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus tutkia R115777:n tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä kuuden kuukauden eloonjäämisprosentti potilailla, joilla on edennyt haiman adenokarsinooma ja joita hoidetaan R115777:llä. II. Määritä aika hoidon epäonnistumiseen ja vahvistettu vaste tässä hoito-ohjelmassa hoidetussa potilasryhmässä. III. Arvioi tähän hoito-ohjelmaan liittyvien toksisuuksien esiintymistiheys ja vakavuus näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta R115777:ää kahdesti päivässä päivinä 1-21. Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 21–50 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Martinez, California, Yhdysvallat, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- CCOP - Kansas City
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43206
- CCOP - Columbus
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti varmistettu haiman adenokarsinooma Kanavan adenokarsinooma Limakalvon ei-kystinen karsinooma Signet rengassolusyöpä Adenosquamous karsinooma Erilaistumaton (anaplastinen) karsinooma sekatiehyeinen endokriininen karsinooma Hyvin erilaistunut adenokarsinooma hyvin erilaistuva hyvin erilaistuva adenokarsinooma cinoma Ei papillaarisia kystisiä karsinoomia, sarkoomia, tai endokriinisesta haimasta johtuvat kasvaimet Metastaattisen paikan patologinen vahvistus sallittu Kliininen dokumentaatio haiman vaikutuksesta eikä todisteita toisesta ensisijaisesta sallittu Paikallisesti edennyt tai etäpesäkettä aiheuttava sairaus kirurgisesti parantumaton Ei tunnettuja aivometastaaseja
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Ei määritelty Suorituskyky: Zubrod 0-1 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja ) SGOT tai SGPT enintään 2,5 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl Muuta: Kyky niellä ja/tai saada enteraalisia lääkkeitä gastrostomiasyöttöletkun kautta Ei hallitsematonta pahoinvointia tai oksentelua Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi riittävästi hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä tai vaiheen I tai II syöpä remissiossa Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa tai samanaikaista immunoterapiaa Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa Ei aikaisempaa adjuvantti- tai neoadjuvanttisädehoitoa, mukaan lukien pitkälle edennyt haimasyövän hoito Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei aikaisempaa tai samanaikaista kemoterapiaa Ei aikaisempaa tai samanaikaista sädehoitoa. lukuun ottamatta metastaattisten kohtien palliaatiota Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 2 viikkoa edellisestä haimasyövän leikkauksesta ja parantunut Aiempi osittainen mahan ja pohjukaissuolen resektio haimasyövän vuoksi sallittu Ei aikaisempaa suurta ohutsuolen resektiota. Aikaisempi haiman pohjukaissuolen poisto haiman vuoksi syöpä sallittu Muuta: Ei samanaikaista protonipumpun estäjää (esim. omepratsolia) Samanaikainen antasidit tai H2-salpaajat sallittu Ei muuta samanaikaista haimasyövän hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: R115777
300 mg/annos BID, PO, päivät 1-21, q 28 päivää
|
300 mg/annos BID, PO, päivät 1-21, q 28 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eloonjäämisprosentti potilailla, joilla on edennyt haiman adenokarsinooma, joita hoidettiin R115777:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Kerran 8 viikossa etenemiseen asti
|
Kerran 8 viikossa etenemiseen asti
|
|
Arvioi toksisuuksien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Viikoittain 8 viikon ajan ja sitten kerran 4 viikossa
|
Viikoittain 8 viikon ajan ja sitten kerran 4 viikossa
|
|
Arvioi vahvistettu vaste (täydellinen ja osittainen) potilailla, joilla on mitattavissa oleva edennyt haiman adenokarsinooma
Aikaikkuna: Kerran 8 viikossa
|
Kerran 8 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: John S. MacDonald, MD, St. Vincent's Comprehensive Cancer Center - Manhattan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Macdonald JS, McCoy S, Whitehead RP, Iqbal S, Wade JL 3rd, Giguere JK, Abbruzzese JL. A phase II study of farnesyl transferase inhibitor R115777 in pancreatic cancer: a Southwest oncology group (SWOG 9924) study. Invest New Drugs. 2005 Oct;23(5):485-7. doi: 10.1007/s10637-005-2908-y.
- Macdonald JS, Chansky K, Whitehead R, et al.: A phase II study of farnesyl transferase inhibitor R115777 in pancreatic cancer. A Southwest Oncology Group (SWOG) study. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-548, 2002.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067846
- U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- S9924 (Muu tunniste: SWOG)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .