진행성 또는 재발성 악성 신경아교종 환자 치료에 에파프록시랄 플러스 카르무스틴
재발성 악성 신경아교종 환자에서 6주마다 고정 용량의 BCNU와 함께 투여되는 RSR13의 증량 용량의 안전성 및 내성을 평가하기 위한 I/II상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1/2상 시험은 carmustine과 함께 투여할 때 efaproxiral의 부작용과 최적 용량을 연구하고 진행성 또는 재발성 악성 신경아교종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 진행성 또는 재발성 악성 신경아교종 환자에게 카르무스틴과 병용 투여 시 에파프록시랄(RSR13) 용량 증량의 안전성과 내약성을 평가한다.
- 이 환자 모집단에서 카르무스틴과 함께 투여할 때 RSR13의 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 약동학 프로필을 결정합니다.
- 이 환자들의 MTD에서 이 요법의 효능을 추정하십시오.
개요: 이것은 efaproxiral(RSR13)의 비무작위, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 연구입니다.
환자는 제1일에 30분에 걸쳐 RSR13 IV를 투여받은 후 30분 후 카무스틴 IV를 1-2시간에 걸쳐 투여받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 6주마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 6-12명의 환자 코호트가 RSR13의 증가 용량을 받습니다. MTD는 6명 중 3명 또는 12명 중 5명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전 용량으로 정의됩니다. MTD가 결정되면 권장되는 2상 용량의 RSR13 및 카무스틴으로 치료를 받을 추가 환자가 누적됩니다.
환자는 6주에 그 이후에는 2개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 최대 48명의 환자가 이 연구의 1상 부분에 대해 누적될 것입니다. 최대 47명의 환자가 이 연구의 2상 부분에 대해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법 후 진행성 또는 재발성인 조직학적으로 확인된 악성 신경아교종
- 역형성 성상세포종
- 역형성 핍지교종
- 다형교모세포종
- 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법 후 진행이 발생하고 생검에서 고급 신경교종이 발견되는 경우 이전 저등급 신경교종 허용
- 일련의 MRI 또는 CT 스캔으로 측정 가능한 질병
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 헤모글로빈 최소 10g/dL
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
- 정상 상한치(ULN)의 3배 이하인 알칼리성 포스파타제
- SGOT 및 SGPT는 ULN의 3배 이하
신장:
- 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
폐:
- 맥박 산소 측정법에 의해 실내 공기의 산소 포화도가 90% 이상
- FVC, DLCO 및 FEV_1 정상의 최소 50%
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 순응을 방해하는 다른 심각한 동시 의학적 질병 없음
- 근치적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 이전에 다른 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 연구 생물학적 제제 이후 최소 3주
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 신경아교종에 대한 이전의 니트로소우레아 없음
- 1개 이하의 이전 화학 요법 요법
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주
- 이전 efaproxiral 없음
내분비 요법:
- 동시 코르티코스테로이드(예: 덱사메타손) 허용
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 최소 90일
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 다른 이전 연구 약물 또는 장치로부터 최소 3주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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안전성 및 내약성
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최대 허용 용량
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약동학 프로필
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효능
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Pamela Z. New, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067881
- NABTT-9806
- JHOC-NABTT-9806
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