Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эфапроксирал плюс кармустин в лечении пациентов с прогрессирующей или рецидивирующей злокачественной глиомой

20 июня 2013 г. обновлено: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Исследование фазы I/II для оценки безопасности и переносимости растущих доз RSR13, вводимых с фиксированной дозой BCNU каждые шесть недель, у пациентов с рецидивирующей злокачественной глиомой

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы I/II изучаются побочные эффекты и оптимальная доза эфапроксирала при приеме с кармустином, а также оценивается их эффективность при лечении пациентов с прогрессирующей или рецидивирующей злокачественной глиомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Оценить безопасность и переносимость возрастающих доз эфапроксирала (RSR13) при одновременном применении с кармустином у пациентов с прогрессирующей или рецидивирующей злокачественной глиомой.
  • Определите максимально переносимую дозу (MTD) RSR13 при введении с кармустином в этой популяции пациентов.
  • Определите фармакокинетический профиль этого режима у этих пациентов.
  • Оцените эффективность этого режима при МПД у этих пациентов.

ПЛАН: Это нерандомизированное открытое многоцентровое исследование эфапроксирала с повышением дозы (RSR13).

Пациенты получают RSR13 внутривенно в течение 30 минут, а затем через 30 минут кармустин внутривенно в течение 1-2 часов в день 1. Лечение повторяют каждые 6 недель в течение максимум 6 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.

Группы из 6–12 пациентов получают возрастающие дозы RSR13 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 3 из 6 или 5 из 12 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. После определения MTD добавляются дополнительные пациенты для лечения RSR13 и кармустином в рекомендуемой дозе фазы II.

Пациентов наблюдают через 6 недель, а затем каждые 2 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В фазе I этого исследования будет набрано максимум 48 пациентов. В рамках фазы II этого исследования будет набрано не более 47 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная злокачественная глиома, прогрессирующая или рецидивирующая после лучевой терапии с химиотерапией или без нее.

    • Анапластическая астроцитома
    • Анапластическая олигодендроглиома
    • Мультиформная глиобластома
  • Предшествующая глиома низкой степени злокачественности допускается при условии, что прогрессирование произошло после лучевой терапии с химиотерапией или без нее, а затем при биопсии обнаруживается глиома высокой степени злокачественности.
  • Поддающееся измерению заболевание с помощью серийной МРТ или КТ

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Карновский 60-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Гемоглобин не менее 10 г/дл
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более 2,0 мг/дл
  • Щелочная фосфатаза не более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  • SGOT и SGPT не более чем в 3 раза выше ВГН

Почечная:

  • Креатинин не более 2,0 мг/дл

Легочный:

  • Насыщение кислородом в покое на комнатном воздухе не менее 90% по данным пульсоксиметрии
  • FVC, DLCO и FEV_1 не менее 50% от нормы

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие других серьезных сопутствующих заболеваний, препятствующих соблюдению режима исследования.
  • Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением радикально вылеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не менее 3 недель с момента предыдущего исследования биологических препаратов

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Нитромочевины для лечения глиомы ранее не применялись
  • Не более 1 предшествующего режима химиотерапии
  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии
  • Нет предварительного эфапроксирала

Эндокринная терапия:

  • Разрешен одновременный прием кортикостероидов (например, дексаметазона).

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 90 дней после предшествующей лучевой терапии

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Не менее 3 недель с момента применения других ранее исследуемых препаратов или устройств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность и переносимость
Максимально переносимая доза
Фармакокинетический профиль
Эффективность

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Pamela Z. New, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067881
  • NABTT-9806
  • JHOC-NABTT-9806

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться