Efaproxiral más carmustina en el tratamiento de pacientes con glioma maligno progresivo o recurrente
Un estudio de fase I/II para evaluar la seguridad y la tolerancia de dosis crecientes de RSR13 administradas con una dosis fija de BCNU cada seis semanas en pacientes con glioma maligno recurrente
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de efaproxiral cuando se administra con carmustina y para ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con glioma maligno progresivo o recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis crecientes de efaproxiral (RSR13) cuando se administra junto con carmustina en pacientes con glioma maligno progresivo o recurrente.
- Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de RSR13 cuando se administra con carmustina en esta población de pacientes.
- Determinar el perfil farmacocinético de este régimen en estos pacientes.
- Estimar la eficacia de este régimen en la MTD en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis, multicéntrico, abierto, no aleatorizado de efaproxiral (RSR13).
Los pacientes reciben RSR13 IV durante 30 minutos seguido 30 minutos más tarde por carmustina IV durante 1-2 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 6 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
Cohortes de 6 a 12 pacientes reciben dosis crecientes de RSR13 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 3 de 6 o 5 de 12 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Una vez que se determina la MTD, se acumulan pacientes adicionales para recibir tratamiento con RSR13 y carmustina a la dosis de fase II recomendada.
Los pacientes son seguidos a las 6 semanas y luego cada 2 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 48 pacientes para la parte de la fase I de este estudio. Se acumulará un máximo de 47 pacientes para la parte de la fase II de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Glioma maligno confirmado histológicamente que es progresivo o recurrente después de radioterapia con o sin quimioterapia
- Astrocitoma anaplásico
- Oligodendroglioma anaplásico
- Glioblastoma multiforme
- Se permite el glioma previo de bajo grado siempre que se haya producido una progresión después de la radioterapia con o sin quimioterapia y luego se encuentre un glioma de alto grado en la biopsia
- Enfermedad medible por resonancia magnética o tomografía computarizada en serie
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 60-100%
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Hemoglobina al menos 10 g/dL
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
- Fosfatasa alcalina no superior a 3 veces el límite superior normal (LSN)
- SGOT y SGPT no mayor a 3 veces ULN
Renal:
- Creatinina no superior a 2,0 mg/dL
Pulmonar:
- Saturación de oxígeno en reposo en aire ambiente al menos 90% por oximetría de pulso
- FVC, DLCO y FEV_1 al menos el 50 % de lo normal
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Ninguna otra enfermedad médica grave concurrente que impida el cumplimiento del estudio
- Ninguna otra neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ tratado curativamente.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Al menos 3 semanas desde los biológicos de investigación anteriores
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin nitrosoureas previas para glioma
- No más de 1 régimen de quimioterapia previo
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
- Sin efaproxiral previo
Terapia endocrina:
- Corticosteroides concurrentes (p. ej., dexametasona) permitidos
Radioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 90 días desde la radioterapia previa
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Al menos 3 semanas desde otros medicamentos o dispositivos en investigación anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Seguridad y tolerabilidad
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Dosis máxima tolerada
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Perfil farmacocinético
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Eficacia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Pamela Z. New, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antidrepanocíticas
- Carmustina
- Efaproxiral
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067881
- NABTT-9806
- JHOC-NABTT-9806
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