Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efaproxiral Plus Carmustine ved behandling av pasienter med progressivt eller tilbakevendende malignt gliom

20. juni 2013 oppdatert av: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

En fase I/II-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen ved eskalerende doser av RSR13 administrert med en fast dose BCNU hver sjette uke hos pasienter med tilbakevendende malignt gliom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I/II-studien studerer bivirkninger og beste dose av efaproxiral når det gis sammen med karmustin og for å se hvor godt de fungerer i behandling av pasienter med progressivt eller tilbakevendende malignt gliom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Svulster i hjernen og sentralnervesystemet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Evaluer sikkerheten og toleransen til økende doser av efaproxiral (RSR13) når det administreres samtidig med karmustin hos pasienter med progressivt eller tilbakevendende malignt gliom.
Bestem maksimal tolerert dose (MTD) av RSR13 når det administreres med karmustin i denne pasientpopulasjonen.
Bestem den farmakokinetiske profilen til dette regimet hos disse pasientene.
Estimer effekten av dette regimet ved MTD hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en ikke-randomisert, åpen, multisenter, doseøkningsstudie av efaproxiral (RSR13).

Pasienter får RSR13 IV over 30 minutter fulgt 30 minutter senere av karmustin IV over 1-2 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 6. uke i maksimalt 6 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.

Kohorter på 6-12 pasienter får eskalerende doser av RSR13 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 3 av 6 eller 5 av 12 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er bestemt, påløper ytterligere pasienter for å motta behandling med RSR13 og karmustin ved anbefalt fase II-dose.

Pasientene følges etter 6 uker og deretter hver 2. måned.

PROSJERT PÅLEGGING: Maksimalt 48 pasienter vil bli påløpt for fase I-delen av denne studien. Maksimalt 47 pasienter vil bli påløpt for fase II-delen av denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1096
    - Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
- Texas
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekreftet malignt gliom som er progressivt eller tilbakevendende etter strålebehandling med eller uten kjemoterapi
- Anaplastisk astrocytom
- Anaplastisk oligodendrogliom
- Glioblastoma multiforme
Tidligere lavgradig gliom tillatt forutsatt progresjon har skjedd etter strålebehandling med eller uten kjemoterapi og deretter høygradig gliom er funnet på biopsi
Målbar sykdom ved seriell MR eller CT-skanning

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

18 og over

Ytelsesstatus:

Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
Hemoglobin minst 10 g/dL
Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
Alkalisk fosfatase ikke mer enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
SGOT og SGPT ikke mer enn 3 ganger ULN

Nyre:

Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Lunge:

Hvile oksygenmetning på romluft minst 90 % ved pulsoksymetri
FVC, DLCO og FEV_1 minst 50 % av normalen

Annen:

Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
Ingen andre alvorlige samtidige medisinske sykdommer som vil utelukke etterlevelse av studien
Ingen annen tidligere malignitet innen de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

Minst 3 uker siden tidligere biologiske undersøkelser

Kjemoterapi:

Se Sykdomskarakteristikker
Ingen tidligere nitrosoureas for gliom
Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime
Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi
Ingen tidligere efaproksiral

Endokrin terapi:

Samtidige kortikosteroider (f.eks. deksametason) er tillatt

Strålebehandling:

Se Sykdomskarakteristikker
Minst 90 dager siden tidligere strålebehandling

Kirurgi:

Ikke spesifisert

Annen:

Minst 3 uker siden andre tidligere undersøkelsesmedisiner eller utstyr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet og toleranse
Maksimal tolerert dose
Farmakokinetisk profil
Effektivitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Studiestol: Pamela Z. New, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2013

Sist bekreftet

1. desember 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CDR0000067881
NABTT-9806
JHOC-NABTT-9806

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .