Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efaproxiral Plus Carmustine bij de behandeling van patiënten met progressief of recidiverend kwaadaardig glioom

20 juni 2013 bijgewerkt door: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Een fase I/II-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en tolerantie van escalerende doses RSR13 toegediend met een vaste dosis BCNU om de zes weken bij patiënten met recidiverend kwaadaardig glioom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van efaproxiral bij toediening met carmustine en om te zien hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met progressief of recidiverend kwaadaardig glioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van stijgende doses efaproxiral (RSR13) bij gelijktijdige toediening met carmustine bij patiënten met progressief of recidiverend kwaadaardig glioom.
  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van RSR13 bij toediening met carmustine in deze patiëntenpopulatie.
  • Bepaal het farmacokinetische profiel van dit regime bij deze patiënten.
  • Schat de werkzaamheid van dit regime bij de MTD bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een niet-gerandomiseerde, open-label, multicenter, dosis-escalatie studie van efaproxiral (RSR13).

Patiënten krijgen RSR13 IV gedurende 30 minuten, 30 minuten later gevolgd door carmustine IV gedurende 1-2 uur op dag 1. De behandeling wordt om de 6 weken herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.

Cohorten van 6-12 patiënten krijgen stijgende doses RSR13 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 3 van de 6 of 5 van de 12 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Zodra de MTD is bepaald, worden extra patiënten verzameld voor behandeling met RSR13 en carmustine in de aanbevolen fase II-dosis.

Patiënten worden na 6 weken gevolgd en daarna elke 2 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 48 patiënten worden opgebouwd voor het fase I-gedeelte van deze studie. Er zullen maximaal 47 patiënten worden opgebouwd voor het fase II-gedeelte van deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd kwaadaardig glioom dat progressief of recidiverend is na radiotherapie met of zonder chemotherapie

    • Anaplastisch astrocytoom
    • Anaplastisch oligodendroglioom
    • Glioblastoom multiforme
  • Voorafgaand laaggradig glioom toegestaan ​​mits progressie is opgetreden na radiotherapie met of zonder chemotherapie en vervolgens hooggradig glioom wordt gevonden bij biopsie
  • Meetbare ziekte door seriële MRI- of CT-scan

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 10 g/dL
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT en SGPT niet groter dan 3 keer ULN

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL

long:

  • Rustzuurstofverzadiging op kamerlucht ten minste 90% door pulsoximetrie
  • FVC, DLCO en FEV_1 ten minste 50% van normaal

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere ernstige gelijktijdige medische ziekte die de naleving van de studie zou verhinderen
  • Geen andere eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoom in situ

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Minstens 3 weken sinds eerdere biologische onderzoeken

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere nitrosourea voor glioom
  • Niet meer dan 1 eerdere chemokuur
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie
  • Geen voorafgaande efaproxiral

Endocriene therapie:

  • Gelijktijdige corticosteroïden (bijv. Dexamethason) zijn toegestaan

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 90 dagen sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Minstens 3 weken sinds andere eerdere onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid en verdraagzaamheid
Maximaal getolereerde dosis
Farmacokinetisch profiel
Doeltreffendheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pamela Z. New, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067881
  • NABTT-9806
  • JHOC-NABTT-9806

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren