Efaproxiral mais carmustina no tratamento de pacientes com glioma maligno progressivo ou recorrente
Um estudo de Fase I/II para avaliar a segurança e a tolerância de doses crescentes de RSR13 administradas com uma dose fixa de BCNU a cada seis semanas em pacientes com glioma maligno recorrente
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase I/II está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de efaproxiral quando administrado com carmustina e para ver como eles funcionam no tratamento de pacientes com glioma maligno progressivo ou recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses crescentes de efaproxiral (RSR13) quando administrado concomitantemente com carmustina em pacientes com glioma maligno progressivo ou recorrente.
- Determine a dose máxima tolerada (MTD) de RSR13 quando administrado com carmustina nesta população de pacientes.
- Determine o perfil farmacocinético deste regime nestes pacientes.
- Estime a eficácia desse regime no MTD nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo não randomizado, aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose de efaproxiral (RSR13).
Os pacientes recebem RSR13 IV durante 30 minutos, seguido 30 minutos depois por carmustina IV durante 1-2 horas no dia 1. O tratamento é repetido a cada 6 semanas por no máximo 6 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
Coortes de 6-12 pacientes recebem doses crescentes de RSR13 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 3 de 6 ou 5 de 12 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Uma vez que o MTD é determinado, pacientes adicionais são acumulados para receber tratamento com RSR13 e carmustina na dose recomendada de fase II.
Os pacientes são acompanhados em 6 semanas e depois a cada 2 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 48 pacientes será acumulado para a parte da fase I deste estudo. Um máximo de 47 pacientes será acumulado para a parte da fase II deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Glioma maligno confirmado histologicamente que é progressivo ou recorrente após radioterapia com ou sem quimioterapia
- Astrocitoma anaplásico
- Oligodendroglioma anaplásico
- Glioblastoma multiforme
- Glioma de baixo grau prévio permitido desde que a progressão tenha ocorrido após radioterapia com ou sem quimioterapia e, em seguida, glioma de alto grau for encontrado na biópsia
- Doença mensurável por ressonância magnética ou tomografia computadorizada seriadas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- Karnofsky 60-100%
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Hemoglobina pelo menos 10 g/dL
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL
- Fosfatase alcalina não superior a 3 vezes o limite superior do normal (LSN)
- SGOT e SGPT não superior a 3 vezes o ULN
Renal:
- Creatinina não superior a 2,0 mg/dL
Pulmonar:
- Saturação de oxigênio em repouso em ar ambiente de pelo menos 90% por oximetria de pulso
- FVC, DLCO e FEV_1 pelo menos 50% do normal
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma outra doença médica concomitante grave que impeça a adesão ao estudo
- Nenhuma outra malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto células basais tratadas curativamente ou câncer de pele de células escamosas ou carcinoma in situ
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Pelo menos 3 semanas desde a investigação biológica anterior
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
- Sem nitrosouréias prévias para glioma
- Não mais do que 1 esquema de quimioterapia anterior
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior
- Sem efaproxiral prévio
Terapia endócrina:
- Corticosteróides concomitantes (por exemplo, dexametasona) permitidos
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 90 dias desde a radioterapia anterior
Cirurgia:
- Não especificado
Outro:
- Pelo menos 3 semanas desde outros medicamentos ou dispositivos experimentais anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Segurança e tolerabilidade
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Dose máxima tolerada
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Perfil farmacocinético
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Eficácia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pamela Z. New, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Antifalciformes
- Carmustina
- Efaproxiral
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067881
- NABTT-9806
- JHOC-NABTT-9806
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