Efaproxiral plus karmustyna w leczeniu pacjentów z postępującym lub nawracającym glejakiem złośliwym
Badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i tolerancję rosnących dawek RSR13 podawanych wraz z ustaloną dawką BCNU co sześć tygodni pacjentom z nawracającym glejakiem złośliwym
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki efaproksyralu podawanego z karmustyną oraz sprawdzenie, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z postępującym lub nawracającym glejakiem złośliwym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek efaproksyralu (RSR13) podawanego jednocześnie z karmustyną u pacjentów z postępującym lub nawracającym glejakiem złośliwym.
- Określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) RSR13 przy podawaniu z karmustyną w tej populacji pacjentów.
- Określ profil farmakokinetyczny tego schematu u tych pacjentów.
- Oszacuj skuteczność tego schematu w MTD u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie efaproksyralu (RSR13) ze zwiększaniem dawki.
Pacjenci otrzymują RSR13 IV przez 30 minut, a następnie 30 minut później karmustynę IV przez 1-2 godziny pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 6 tygodni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.
Kohorty 6-12 pacjentów otrzymują rosnące dawki RSR13, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 3 z 6 lub 5 z 12 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po określeniu MTD, dodatkowi pacjenci są zapisywani do leczenia RSR13 i karmustyną w zalecanej dawce fazy II.
Pacjentów obserwuje się po 6 tygodniach, a następnie co 2 miesiące.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do fazy I części tego badania zostanie przydzielonych maksymalnie 48 pacjentów. Do fazy II tego badania zostanie włączonych maksymalnie 47 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony glejak złośliwy, który postępuje lub nawraca po radioterapii z chemioterapią lub bez
- Gwiaździak anaplastyczny
- Skąpodrzewiak anaplastyczny
- Glejak wielopostaciowy
- Dopuszczalny wcześniejszy glejak o niskim stopniu złośliwości, pod warunkiem, że nastąpiła progresja po radioterapii z chemioterapią lub bez, a następnie w biopsji stwierdzono glejaka o wysokim stopniu złośliwości
- Mierzalna choroba za pomocą seryjnego MRI lub tomografii komputerowej
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan wydajności:
- Karnowski 60-100%
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
- Hemoglobina co najmniej 10 g/dl
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
- Fosfataza alkaliczna nie większa niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
- SGOT i SGPT nie większe niż 3-krotność ULN
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl
Płucny:
- Spoczynkowe nasycenie tlenem powietrza w pomieszczeniu co najmniej 90% za pomocą pulsoksymetrii
- FVC, DLCO i FEV_1 co najmniej 50% normy
Inny:
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Żadna inna poważna współistniejąca choroba medyczna, która wykluczałaby zgodność badania
- Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszego eksperymentalnego leku biologicznego
Chemoterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak wcześniejszych nitrozomoczników dla glejaka
- Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
- Brak wcześniejszego efaproksyralu
Terapia hormonalna:
- Dozwolone jednoczesne stosowanie kortykosteroidów (np. deksametazonu).
Radioterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 90 dni od poprzedniej radioterapii
Chirurgia:
- Nieokreślony
Inny:
- Co najmniej 3 tygodnie od innych wcześniejszych eksperymentalnych leków lub urządzeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
|
|
Maksymalna tolerowana dawka
|
|
Profil farmakokinetyczny
|
|
Skuteczność
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pamela Z. New, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejak
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Środki antysicklingowe
- Karmustyna
- Efaproksyral
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067881
- NABTT-9806
- JHOC-NABTT-9806
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .