進行性または再発性の悪性神経膠腫患者の治療におけるエファプロキシラールとカルムスチンの併用
再発性悪性神経膠腫患者を対象に、固定用量のBCNUとともに6週間ごとにRSR13の漸増用量を投与した場合の安全性と忍容性を評価する第I/II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: この第 I/II 相試験では、カルムスチンと併用した場合のエファプロキシラールの副作用と最適用量を研究し、進行性または再発性の悪性神経膠腫患者の治療にエファプロキシラールがどの程度効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 進行性または再発性の悪性神経膠腫患者にカルムスチンと同時に投与した場合のエファプロキシラール (RSR13) の用量を漸増させた場合の安全性と忍容性を評価します。
- この患者集団においてカルムスチンと併用投与した場合の RSR13 の最大耐用量 (MTD) を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの薬物動態プロファイルを決定します。
- これらの患者の MTD におけるこのレジメンの有効性を推定します。
概要: これは、エファプロキシラール (RSR13) の非無作為化、非盲検、多施設共同、用量漸増研究です。
患者は、1日目にRSR13 IVを30分間かけて受け、その後30分後にカルムスチンIVを1～2時間かけて受けます。 許容できない毒性や病気の進行がない限り、治療は 6 週間ごとに最大 6 コース繰り返されます。
6～12人の患者からなるコホートには、最大耐用量（MTD）が決定されるまでRSR13の用量を漸増させます。 MTD は、患者 6 人中 3 人、または患者 12 人中 5 人が用量制限毒性を経験する用量に先立つ用量として定義されます。 MTDが決定されると、推奨される第II相用量でRSR13とカルムスチンによる治療を受ける追加の患者が発生します。
患者は6週間追跡され、その後は2か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: この研究の第 1 相部分では、最大 48 人の患者が獲得される予定です。 この研究の第 II 相部分では最大 47 人の患者が登録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
化学療法の有無にかかわらず、放射線療法後に進行性または再発性であると組織学的に確認された悪性神経膠腫
- 未分化星状細胞腫
- 未分化乏突起膠腫
- 多形膠芽腫
- 以前の低悪性度神経膠腫は、化学療法の有無にかかわらず放射線療法後に進行が生じ、生検で高悪性度神経膠腫が見つかった場合に限り許容されます。
- 連続MRIまたはCTスキャンで測定可能な疾患
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
パフォーマンスステータス:
- カルノフスキー 60-100%
平均寿命：
- 指定されていない
造血系:
- 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
- ヘモグロビン 10 g/dL 以上
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
肝臓:
- ビリルビン 2.0 mg/dL 以下
- アルカリホスファターゼは正常値の上限（ULN）の 3 倍以下
- SGOT および SGPT は ULN の 3 倍以下
腎臓:
- クレアチニン 2.0 mg/dL 以下
肺:
- パルスオキシメトリーによる室内空気の安静時酸素飽和度が少なくとも90%
- FVC、DLCO、FEV_1 が通常の 50% 以上
他の：
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 研究の遵守を妨げるような他の重篤な併発疾患がないこと
- 過去5年以内に根治的治療を受けた基底細胞または扁平上皮皮膚癌または上皮内癌を除き、他の悪性腫瘍の既往がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 以前の治験用生物学的製剤の投与から少なくとも 3 週間
化学療法:
- 病気の特徴を参照
- 神経膠腫に対するニトロソウレア剤の投与歴がない
- 過去の化学療法レジメンは 1 つまで
- 前回の化学療法から少なくとも 4 週間
- エファプロキシラルの投与歴なし
内分泌療法:
- コルチコステロイド（デキサメタゾンなど）の同時使用は許可されています
放射線療法:
- 病気の特徴を参照
- 前回の放射線治療から少なくとも 90 日が経過している
手術：
- 指定されていない
他の：
- 他の以前の治験薬または治験機器の使用から少なくとも 3 週間
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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安全性と忍容性
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最大耐量
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薬物動態プロファイル
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効能
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Pamela Z. New, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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