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Efaproxiral Plus Carmustine nel trattamento di pazienti con glioma maligno progressivo o ricorrente

20 giugno 2013 aggiornato da: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Uno studio di fase I/II per valutare la sicurezza e la tolleranza di dosi crescenti di RSR13 somministrate con una dose fissa di BCNU ogni sei settimane in pazienti con glioma maligno ricorrente

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di efaproxiral quando somministrato con carmustina e per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con glioma maligno progressivo o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti di efaproxiral (RSR13) quando somministrato in concomitanza con carmustina in pazienti con glioma maligno progressivo o ricorrente.
  • Determinare la dose massima tollerata (MTD) di RSR13 quando somministrato con carmustina in questa popolazione di pazienti.
  • Determinare il profilo farmacocinetico di questo regime in questi pazienti.
  • Stimare l'efficacia di questo regime alla MTD in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio non randomizzato, in aperto, multicentrico, di aumento della dose di efaproxiral (RSR13).

I pazienti ricevono RSR13 EV per 30 minuti seguito 30 minuti dopo da carmustina EV per 1-2 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.

Coorti di 6-12 pazienti ricevono dosi crescenti di RSR13 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 3 pazienti su 6 o 5 su 12 manifestano tossicità dose-limitante. Una volta determinato l'MTD, vengono accumulati ulteriori pazienti per ricevere il trattamento con RSR13 e carmustina alla dose raccomandata di fase II.

I pazienti vengono seguiti a 6 settimane e successivamente ogni 2 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: Un massimo di 48 pazienti verrà accumulato per la parte di fase I di questo studio. Verranno accumulati un massimo di 47 pazienti per la parte di fase II di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Glioma maligno confermato istologicamente che è progressivo o ricorrente dopo radioterapia con o senza chemioterapia

    • Astrocitoma anaplastico
    • Oligodendroglioma anaplastico
    • Glioblastoma multiforme
  • È consentito un precedente glioma di basso grado, a condizione che si sia verificata una progressione dopo la radioterapia con o senza chemioterapia e quindi si trovi un glioma di alto grado alla biopsia
  • Malattia misurabile mediante risonanza magnetica seriale o TAC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Emoglobina almeno 10 g/dL
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT e SGPT non superiori a 3 volte ULN

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL

Polmonare:

  • Saturazione di ossigeno a riposo nell'aria ambiente almeno del 90% mediante pulsossimetria
  • FVC, DLCO e FEV_1 almeno il 50% del normale

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun'altra grave malattia medica concomitante che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose trattato in modo curativo o carcinoma in situ

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 3 settimane da precedenti farmaci biologici sperimentali

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente nitrosourea per glioma
  • Non più di 1 precedente regime chemioterapico
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia
  • Nessun precedente efaproxiral

Terapia endocrina:

  • Sono consentiti corticosteroidi concomitanti (ad es. desametasone).

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 90 giorni dalla precedente radioterapia

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Almeno 3 settimane da altri farmaci o dispositivi sperimentali precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza e tollerabilità
Dose massima tollerata
Profilo farmacocinetico
Efficacia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pamela Z. New, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067881
  • NABTT-9806
  • JHOC-NABTT-9806

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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