Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efaproxiral Plus Carmustine hoidettaessa potilaita, joilla on progressiivinen tai uusiutuva pahanlaatuinen gliooma

torstai 20. kesäkuuta 2013 päivittänyt: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Vaiheen I/II tutkimus, jolla arvioidaan RSR13:n kasvavien annosten turvallisuutta ja sietokykyä kiinteällä BCNU-annoksella kuuden viikon välein potilailla, joilla on uusiutuva pahanlaatuinen gliooma

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan efaproksiraalin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä karmustiinin kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on etenevä tai uusiutuva pahanlaatuinen gliooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Arvioi efaproksiraalin (RSR13) kasvavien annosten turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan samanaikaisesti karmustiinin kanssa potilailla, joilla on etenevä tai uusiutuva pahanlaatuinen gliooma.
  • Määritä RSR13:n suurin siedetty annos (MTD), kun sitä annetaan yhdessä karmustiinin kanssa tässä potilasryhmässä.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman farmakokineettinen profiili näillä potilailla.
  • Arvioi tämän hoito-ohjelman tehokkuus MTD:llä näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on ei-satunnaistettu, avoin, monikeskus, efaproksiraalin (RSR13) annoskorotustutkimus.

Potilaat saavat RSR13 IV 30 minuutin ajan, jota seuraa 30 minuuttia myöhemmin karmustiini IV 1-2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 6 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää.

6–12 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia RSR13:a, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 3 potilaasta 6 tai 5 potilaasta 12:sta kokee annosta rajoittavan toksisuuden. Kun MTD on määritetty, lisää potilaita kerätään, jotta he saavat hoitoa RSR13:lla ja karmustiinilla suositellulla vaiheen II annoksella.

Potilaita seurataan 6 viikon kohdalla ja sen jälkeen 2 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Enintään 48 potilasta kertyy tämän tutkimuksen vaiheen I osaan. Tämän tutkimuksen vaiheen II osaan kertyy enintään 47 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen gliooma, joka etenee tai uusiutuu sädehoidon jälkeen kemoterapian kanssa tai ilman

    • Anaplastinen astrosytooma
    • Anaplastinen oligodendrogliooma
    • Glioblastoma multiforme
  • Aikaisempi matala-asteinen gliooma sallittu, jos eteneminen on tapahtunut sädehoidon jälkeen kemoterapialla tai ilman, ja sitten korkea-asteinen gliooma löydetään biopsiasta
  • Mitattavissa oleva sairaus sarja-MRI- tai CT-skannauksella

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 10 g/dl
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl
  • Alkalinen fosfataasi enintään 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT ja SGPT enintään 3 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl

Keuhko:

  • Huoneilman lepohappisaturaatio vähintään 90 % pulssioksimetrialla
  • FVC, DLCO ja FEV_1 vähintään 50 % normaalista

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei muita vakavaa samanaikaista lääketieteellistä sairautta, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ -karsinoomaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta tutkimusbiologiasta

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa nitrosoureaa glioomaan
  • Enintään 1 aikaisempi kemoterapia-ohjelma
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
  • Ei aikaisempaa efaproksiraalia

Endokriininen hoito:

  • Samanaikainen kortikosteroidien (esim. deksametasoni) käyttö sallittu

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 90 päivää edellisestä sädehoidosta

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Vähintään 3 viikkoa muista aikaisemmista tutkimuslääkkeistä tai laitteista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus ja siedettävyys
Suurin siedetty annos
Farmakokineettinen profiili
Tehokkuus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Pamela Z. New, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067881
  • NABTT-9806
  • JHOC-NABTT-9806

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa