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Efaproxiral plus Carmustin bei der Behandlung von Patienten mit progressivem oder rezidivierendem malignen Gliom

20. Juni 2013 aktualisiert von: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit steigender RSR13-Dosen, die alle sechs Wochen mit einer festen Dosis BCNU verabreicht werden, bei Patienten mit rezidivierendem malignen Gliom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-I/II-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Efaproxiral bei Gabe mit Carmustin untersucht und untersucht, wie gut diese bei der Behandlung von Patienten mit fortschreitendem oder rezidivierendem malignen Gliom wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen von Efaproxiral (RSR13) bei gleichzeitiger Verabreichung mit Carmustin bei Patienten mit fortschreitendem oder rezidivierendem malignen Gliom.
  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) von RSR13 bei Verabreichung mit Carmustin bei dieser Patientenpopulation.
  • Bestimmen Sie das pharmakokinetische Profil dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Schätzen Sie die Wirksamkeit dieser Therapie am MTD bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine nicht randomisierte, offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie zu Efaproxiral (RSR13).

Die Patienten erhalten RSR13 IV über 30 Minuten, gefolgt von Carmustin IV über 1–2 Stunden 30 Minuten später am ersten Tag. Die Behandlung wird alle 6 Wochen für maximal 6 Zyklen wiederholt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression vorliegt.

Kohorten von 6–12 Patienten erhalten steigende RSR13-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 3 von 6 oder 5 von 12 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Sobald die MTD bestimmt ist, werden weitere Patienten für die Behandlung mit RSR13 und Carmustin in der empfohlenen Phase-II-Dosis rekrutiert.

Die Patienten werden nach 6 Wochen und danach alle 2 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für den Phase-I-Teil dieser Studie werden maximal 48 Patienten rekrutiert. Für den Phase-II-Teil dieser Studie werden maximal 47 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes malignes Gliom, das nach Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie fortschreitet oder rezidiviert

    • Anaplastisches Astrozytom
    • Anaplastisches Oligodendrogliom
    • Glioblastoma multiforme
  • Frühere niedriggradige Gliome sind zulässig, sofern nach einer Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie eine Progression eingetreten ist und dann bei der Biopsie ein hochgradiges Gliom festgestellt wird
  • Messbare Krankheit durch serielle MRT- oder CT-Untersuchung

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100 %

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 10 g/dl
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht größer als 2,0 mg/dl
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • SGOT und SGPT nicht größer als das Dreifache des ULN

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl

Pulmonal:

  • Ruhesauerstoffsättigung der Raumluft mindestens 90 % laut Pulsoximetrie
  • FVC, DLCO und FEV_1 mindestens 50 % des Normalwerts

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine anderen schwerwiegenden gleichzeitigen medizinischen Erkrankungen, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen würden
  • Keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen klinischen Prüfung mit Biologika

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherigen Nitrosoharnstoffe bei Gliomen
  • Nicht mehr als 1 vorherige Chemotherapie
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie
  • Kein vorheriges Efaproxiral

Endokrine Therapie:

  • Gleichzeitige Kortikosteroide (z. B. Dexamethason) erlaubt

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 90 Tage seit der vorherigen Strahlentherapie

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Mindestens 3 Wochen seit anderen früheren Prüfpräparaten oder -geräten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Verträglichkeit
Maximal tolerierte Dosis
Pharmakokinetisches Profil
Wirksamkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Pamela Z. New, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067881
  • NABTT-9806
  • JHOC-NABTT-9806

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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