Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efaproxiral Plus Carmustin til behandling af patienter med progressivt eller tilbagevendende malignt gliom

20. juni 2013 opdateret af: New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Et fase I/II-studie til evaluering af sikkerheden og tolerancen af ​​eskalerende doser af RSR13 administreret med en fast dosis af BCNU hver sjette uge hos patienter med tilbagevendende malignt gliom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af efaproxiral, når det gives sammen med carmustin, og for at se, hvor godt de virker ved behandling af patienter med progressivt eller tilbagevendende malignt gliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende doser af efaproxiral (RSR13), når det administreres samtidig med carmustin til patienter med progressivt eller tilbagevendende malignt gliom.
  • Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af RSR13, når det administreres med carmustin i denne patientpopulation.
  • Bestem den farmakokinetiske profil af dette regime hos disse patienter.
  • Estimer effektiviteten af ​​dette regime ved MTD hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et ikke-randomiseret, åbent, multicenter, dosis-eskaleringsstudie af efaproxiral (RSR13).

Patienterne får RSR13 IV over 30 minutter efterfulgt 30 minutter senere af carmustin IV over 1-2 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 6. uge i maksimalt 6 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Kohorter på 6-12 patienter modtager eskalerende doser af RSR13, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 3 ud af 6 eller 5 ud af 12 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD'en er bestemt, påløber yderligere patienter til behandling med RSR13 og carmustin ved den anbefalede fase II-dosis.

Patienterne følges efter 6 uger og derefter hver anden måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive samlet maksimalt 48 patienter til fase I-delen af ​​denne undersøgelse. Et maksimum på 47 patienter vil blive samlet til fase II-delen af ​​denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet malignt gliom, der er progressivt eller tilbagevendende efter strålebehandling med eller uden kemoterapi

    • Anaplastisk astrocytom
    • Anaplastisk oligodendrogliom
    • Glioblastoma multiforme
  • Forudgående lavgradigt gliom tilladt, forudsat progression er sket efter strålebehandling med eller uden kemoterapi, og så højgradigt gliom findes på biopsi
  • Målbar sygdom ved seriel MR eller CT-scanning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
  • Alkalisk fosfatase ikke mere end 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT og SGPT ikke mere end 3 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL

Lunge:

  • Hvilende iltmætning på rumluft mindst 90 % ved pulsoximetri
  • FVC, DLCO og FEV_1 mindst 50 % af det normale

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden alvorlig samtidig medicinsk sygdom, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsen
  • Ingen anden tidligere malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 3 uger siden tidligere biologiske undersøgelser

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere nitrosoureas for gliom
  • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi
  • Ingen tidligere efaproxiral

Endokrin terapi:

  • Samtidige kortikosteroider (f.eks. dexamethason) tilladt

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 90 dage siden forudgående strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Mindst 3 uger siden andre tidligere undersøgelseslægemidler eller -udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed og tolerabilitet
Maksimal tolereret dosis
Farmakokinetisk profil
Effektivitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Pamela Z. New, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2013

Sidst verificeret

1. december 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067881
  • NABTT-9806
  • JHOC-NABTT-9806

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner