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依法普西拉加卡莫司汀治疗进展性或复发性恶性神经胶质瘤患者

2013年6月20日更新者：New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

一项 I/II 期研究，旨在评估复发性恶性神经胶质瘤患者每六周使用固定剂量 BCNU 增加剂量的 RSR13 的安全性和耐受性

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：该 I/II 期试验正在研究依法普西拉与卡莫司汀联合使用时的副作用和最佳剂量，并了解它们在治疗进展性或复发性恶性神经胶质瘤患者中的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

脑和中枢神经系统肿瘤

干预/治疗

详细说明

目标：

评估在进行性或复发性恶性神经胶质瘤患者中与卡莫司汀同时给药时递增剂量的依法普西拉 (RSR13) 的安全性和耐受性。
确定 RSR13 在该患者群体中与卡莫司汀一起给药时的最大耐受剂量 (MTD)。
确定该方案在这些患者中的药代动力学特征。
估计该方案在这些患者的 MTD 下的疗效。

大纲：这是一项非随机、开放标签、多中心、剂量递增的依法普西拉 (RSR13) 研究。

患者接受 RSR13 IV 超过 30 分钟，然后在 30 分钟后在第 1 天接受卡莫司汀 IV 超过 1-2 小时。在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下，每 6 周重复一次治疗，最多 6 个疗程。

6-12 名患者的队列接受递增剂量的 RSR13，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中的 3 名或 12 名患者中的 5 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。一旦确定了 MTD，就会有更多的患者接受推荐的 II 期剂量的 RSR13 和卡莫司汀治疗。

患者在 6 周时接受随访，此后每 2 个月随访一次。

预计应计：本研究的 I 期部分最多将应计 48 名患者。本研究的 II 期部分最多将招募 47 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段2
阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
- Florida
  - Tampa、Florida、美国、33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1096
    - Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4283
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
- Texas
  - San Antonio、Texas、美国、78229-3900
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

经组织学证实的恶性神经胶质瘤，在放疗联合或不联合化疗后进展或复发
- 间变性星形细胞瘤
- 间变性少突神经胶质瘤
- 多形性胶质母细胞瘤
允许既往低级别胶质瘤，前提是在放疗联合或不联合化疗后发生进展，然后在活检中发现高级别胶质瘤
通过系列 MRI 或 CT 扫描可测量的疾病

患者特征：

年龄：

18岁及以上

性能状态：

卡诺夫斯基 60-100%

预期寿命：

未指定

造血：

中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
血红蛋白至少 10 g/dL
血小板计数至少 100,000/mm^3

肝脏：

胆红素不超过 2.0 mg/dL
碱性磷酸酶不超过正常上限 (ULN) 的 3 倍
SGOT 和 SGPT 不大于 3 倍 ULN

肾脏：

肌酐不超过 2.0 mg/dL

肺部：

通过脉搏血氧仪测定室内空气中的静息氧饱和度至少为 90%
FVC、DLCO 和 FEV_1 至少为正常值的 50%

其他：

未怀孕或哺乳
妊娠试验阴性
生育患者必须使用有效的避孕措施
没有其他会妨碍研究依从性的严重并发医学疾病
在过去 5 年内没有其他既往恶性肿瘤，除了已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位癌

先前的同步治疗：

生物疗法：

自先前的研究性生物制剂以来至少 3 周

化疗：

见疾病特征
没有先前的神经胶质瘤亚硝基脲
不超过 1 种既往化疗方案
自上次化疗以来至少 4 周
之前没有依法普西拉

内分泌治疗：

允许同时使用皮质类固醇（例如地塞米松）

放疗：

见疾病特征
自上次放疗后至少 90 天

外科手术：

未指定

其他：

自其他先前研究药物或设备以来至少 3 周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
安全性和耐受性
最大耐受剂量
药代动力学概况
功效

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

学习椅：Pamela Z. New, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年7月1日

研究完成 (实际的)

2006年10月1日

研究注册日期

首次提交

2000年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月20日

最后验证

2003年12月1日