국소적으로 진행된 직장암 환자의 수술 후 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 외부 방사선 요법
국소적으로 진행된 직장암에서 수술 전 Oxaliplatin(NSC# 266046), 5-Fluorouracil 및 외부 빔 방사선 요법에 대한 I/II상 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 직장의 국소 진행성 선암 환자에서 플루오로우라실 및 외부 빔 방사선 요법과 병용할 때 옥살리플라틴의 최대 허용 용량을 결정합니다.
(1단계는 2003년 3월 27일부터 적립이 종료되었습니다.) II. 이 수술 전 요법 및 수술 절제로 치료받은 환자의 병리학적 반응률을 결정합니다.
III.이러한 환자에서 이 수술 전 요법의 후기 독성을 결정합니다. IV. 예비 방식으로 이 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존, 국소 통제 및 전체 생존을 결정합니다.
개요: 이것은 옥살리플라틴의 용량 증량, 다기관 연구입니다.
환자는 1일에 1시간 이상 oxaliplatin IV, 1-7일에 지속적으로 fluorouracil IV, 1-5일에 방사선 요법을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6 과정 동안 매주 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 옥살리플라틴의 점증 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. MTD가 결정되면 연구의 2상 부분에서 추가 환자를 해당 용량 수준으로 치료합니다. (1단계는 2003년 3월 27일부터 적립이 종료되었습니다.) 환자는 화학방사선 요법 완료 후 4-6주 이내에 직장 종양의 근치적 절제술을 받을 수 있습니다.
환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적됩니다.
예상되는 발생: 총 9-24명의 환자가 연구의 1상에 대해 누적될 것이며(1상은 2003년 3월 27일에 발생에 마감됨) 총 19명의 환자가 12- 18개월.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
구불창자경검사 및/또는 대장내시경검사에 의해 항문 가장자리의 12cm 이내에서 시작되는 이전에 치료되지 않은 직장 선암이 조직학적으로 입증되었습니다.
다음 중 하나로 정의되는 국소 진행성 질환:
- 신체 검사에서 고정 또는 움직일 수 없는 종양
- CT 스캔, 직장 초음파 또는 MRI에 의해 인접 구조(예: 골반 측벽, 천골 골반, 방광 또는 전립선) 침범을 동반한 T4 질환
- 경직장 초음파, CT 스캔 또는 MRI에 의한 고유근벽을 통한 침범이 있는 T3 질환
- 원격 전이성 질환 없음
- 수행 상태 - ECOG 0-2
- 과립구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 정상 상한치(ULN)보다 크지 않은 빌리루빈
- SGOT/SGPT ULN의 2.5배 이하
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
- 비흑색종성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 활동성 2차 악성 종양 없음
- 환자가 치료를 완료하고 재발 위험이 30% 미만인 경우 활동성 2차 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 신경병증의 사전 또는 동시 증거 없음
- 백금 화합물 또는 항구토제에 대한 알레르기 병력 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 악성 종양에 대한 이전의 플루오로우라실 또는 백금 기반 요법 없음
- 다른 동시 화학 요법 없음
- 비질병 관련 상태(예: 당뇨병에 대한 인슐린)에만 허용되는 호르몬 요법 또는 항구토제(예: 덱사메타손)로 간헐적으로 허용
- 사전 골반 방사선 조사 없음
- HIV 양성 환자에 대한 동시 항레트로바이러스 요법(HAART) 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(옥살리플라틴, 플루오로우라실, EBRT)
환자는 1일에 1시간 이상 oxaliplatin IV, 1-7일에 지속적으로 fluorouracil IV, 1-5일에 방사선 요법을 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6 과정 동안 매주 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
외부 빔 방사선 치료를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소적으로 진행된 직장 선암종 환자에서 5-FU 및 외부 빔 방사선과 동시에 전달될 때 옥살리플라틴의 최대 허용 용량
기간: 7 일
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7 일
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무진행 생존
기간: 프로토콜 입력부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 5년까지 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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프로토콜 입력부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 5년까지 평가
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병리학적 완전 반응률
기간: 최대 5년
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새로운 요법은 MTD에서 치료받은 25명의 환자 중에서 5개 이상의 CR이 관찰되는 경우 추가 조사의 가치가 있는 것으로 간주됩니다.
새로운 요법이 30% CR 비율을 가져올 것이라고 가정하면, 연구 대상 환자 25명에서 5개 이상의 CR이 관찰될 확률은 0.91입니다.
기본 CR 비율이 0.25인 경우 이 확률은 0.79입니다.
기본 CR 비율이 0.10인 경우 5개 이상의 CR을 관찰할 확률은 0.10입니다.
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최대 5년
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CTC(Common Toxicity Criteria) 버전 2.0을 사용하여 등급이 매겨진 잠재 독성
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Ryan, Cancer and Leukemia Group B
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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