奥沙利铂、氟尿嘧啶和外照射放疗后手术治疗局部晚期直肠癌患者

主要目标：

一、确定奥沙利铂联合氟尿嘧啶和外照射放疗治疗局部晚期直肠腺癌患者的最大耐受剂量。

（第一阶段于 2003 年 3 月 27 日结束，以应计制生效）。 二。 确定接受该术前方案和手术切除治疗的患者的病理反应率。

III.确定该术前方案对这些患者的晚期毒性。 四、 以初步方式确定接受该方案治疗的患者的无进展生存期、局部控制和总生存期。

大纲：这是奥沙利铂的剂量递增、多中心研究。

患者在第 1 天接受超过 1 小时的奥沙利铂静脉注射，在第 1-7 天连续接受氟尿嘧啶静脉注射，并在第 1-5 天接受放射治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每周重复治疗最多 6 个疗程。

3-6 名患者的队列接受递增剂量的奥沙利铂，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中有 2 名出现剂量限制性毒性之前的剂量。 一旦确定了 MTD，将在研究的 II 期部分以该剂量水平治疗更多患者。 （第一阶段于 2003 年 3 月 27 日结束，以应计制生效）。 患者可在放化疗结束后4-6周内进行直肠肿瘤根治术。

患者每 3 个月随访 2 年，然后每 6 个月随访 3 年。

预计应计：I 期研究共计 9-24 名患者（I 期截止至 2003 年 3 月 27 日应计有效），II 期研究共计 19 名患者将在 12- 18个月。