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Oxaliplatine, fluorouracile et radiothérapie externe suivie d'une intervention chirurgicale dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé

15 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase I / II sur l'oxaliplatine préopératoire (NSC # 266046), le 5-fluorouracile et la radiothérapie externe dans le cancer rectal localement avancé

Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. La combinaison de la chimiothérapie, de la radiothérapie et de la chirurgie peut être un traitement plus efficace contre le cancer du rectum. Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la combinaison d'oxaliplatine, de fluorouracile et de radiothérapie externe suivie d'une intervention chirurgicale dans le traitement de patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la dose maximale tolérée d'oxaliplatine lorsqu'il est associé au fluorouracile et à la radiothérapie externe chez les patients atteints d'un adénocarcinome localement avancé du rectum.

(Phase I clôturée à la régularisation à compter du 27/03/2003). II. Déterminer le taux de réponse pathologique chez les patients traités avec ce régime préopératoire et la résection chirurgicale.

III.Déterminer la toxicité tardive de ce régime préopératoire chez ces patients. IV. Déterminer, de manière préliminaire, la survie sans progression, le contrôle local et la survie globale chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à doses croissantes sur l'oxaliplatine.

Les patients reçoivent de l'oxaliplatine IV pendant 1 heure le jour 1, du fluorouracile IV en continu les jours 1 à 7 et une radiothérapie les jours 1 à 5. Le traitement se répète chaque semaine pour un maximum de 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'oxaliplatine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Une fois la DMT déterminée, des patients supplémentaires sont traités à ce niveau de dose dans la phase II de l'étude. (Phase I clôturée à la régularisation à compter du 27/03/2003). Les patients peuvent subir une résection radicale de la tumeur rectale dans les 4 à 6 semaines suivant la fin de la chimioradiothérapie.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 9 à 24 patients seront comptabilisés pour la phase I de l'étude (la phase I s'est terminée à compter du 27/03/2003) et un total de 19 patients seront comptabilisés pour la phase II de l'étude dans les 12 - 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome du rectum non traité antérieurement prouvé histologiquement qui commence à moins de 12 cm de la marge anale par sigmoïdoscopie et/ou coloscopie

    • Maladie localement avancée définie comme l'un des éléments suivants :

      • Tumeur fixe ou inamovible à l'examen physique
      • Maladie T4 avec invasion des structures adjacentes (par exemple, paroi latérale pelvienne, bassin sacré, vessie ou prostate) par tomodensitométrie, échographie rectale ou IRM
      • Maladie T3 avec invasion à travers la paroi de la musculeuse propria par échographie transrectale, tomodensitométrie ou IRM
  • Pas de maladie métastatique à distance
  • Statut de performance - ECOG 0-2
  • Nombre de granulocytes d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Bilirubine non supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT/SGPT pas supérieur à 2,5 fois la LSN
  • Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL
  • Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min
  • Pas de seconde tumeur maligne active sauf cancer de la peau non mélanomateux ou carcinome in situ du col de l'utérus
  • Les patients ne sont pas considérés comme ayant une seconde tumeur maligne active s'ils ont terminé le traitement et s'ils présentent un risque de rechute inférieur à 30 %.
  • Aucune preuve antérieure ou concomitante de neuropathie
  • Aucun antécédent d'allergie aux composés de platine ou aux antiémétiques
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucun traitement antérieur à base de fluorouracile ou de platine pour toute tumeur maligne
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante
  • L'hormonothérapie n'est autorisée que pour les affections non liées à la maladie (par exemple, l'insuline pour le diabète) OU par intermittence comme antiémétique (par exemple, la dexaméthasone)
  • Aucune irradiation pelvienne préalable
  • Pas de thérapie antirétrovirale concomitante (HAART) pour les patients séropositifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (oxaliplatine, fluorouracile, EBRT)
Les patients reçoivent de l'oxaliplatine IV pendant 1 heure le jour 1, du fluorouracile IV en continu les jours 1 à 7 et une radiothérapie les jours 1 à 5. Le traitement se répète chaque semaine pour un maximum de 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: oxaliplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 1-OHP
  • Dacotine
  • Dacplat
  • Eloxatine
  • L-OHP
Médicament: fluorouracile
Étant donné IV
Autres noms:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracile
  • 5-Fluracil
Radiation: radiothérapie externe
Subir une radiothérapie externe
Autres noms:
  • EBRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dose maximale tolérée d'oxaliplatine lorsqu'elle est administrée en même temps que le 5-FU et la radiothérapie externe chez les patients atteints d'adénocarcinomes rectaux localement avancés
Délai: 7 jours
7 jours
Survie sans progression
Délai: De l'entrée dans le protocole jusqu'à la progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 5 ans
Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier.
De l'entrée dans le protocole jusqu'à la progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 5 ans
Taux de réponse complète pathologique
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le nouveau régime sera considéré comme digne d'une enquête plus approfondie si 5 RC ou plus sont observés parmi les 25 patients traités au MTD. En supposant que le nouveau régime entraînera un taux de RC de 30 %, la probabilité d'observer 5 RC ou plus chez 25 patients étudiés est de 0,91. Pour un taux de RC sous-jacent de 0,25, cette probabilité est de 0,79. La probabilité d'observer 5 RC ou plus si le taux de RC sous-jacent est de 0,10 est de 0,10.
Jusqu'à 5 ans
Toxicités latentes classées à l'aide des Critères communs de toxicité (CTC) version 2.0
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Ryan, Cancer and Leukemia Group B

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02357
  • U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CALGB-89901
  • CDR0000068099 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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