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Oxaliplatina, Fluorouracil e Radioterapia Externa Seguida de Cirurgia no Tratamento de Pacientes com Câncer de Reto Localmente Avançado

15 de janeiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de fase I/II de oxaliplatina pré-operatória (NSC# 266046), 5-Fluorouracil e radioterapia externa em câncer retal localmente avançado

As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de quimioterapia, radioterapia e cirurgia pode ser um tratamento mais eficaz para o câncer de reto. Estudo de fase II para estudar a eficácia da combinação de oxaliplatina, fluorouracil e radioterapia de feixe externo seguida de cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de reto localmente avançado

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a dose máxima tolerada de oxaliplatina quando combinada com fluorouracil e radioterapia externa em pacientes com adenocarcinoma de reto localmente avançado.

(Fase I encerrada para provisão a partir de 27/03/2003). II. Determine a taxa de resposta patológica em pacientes tratados com este regime pré-operatório e ressecção cirúrgica.

III. Determinar a toxicidade tardia desse regime pré-operatório nesses pacientes. 4. Determinar, de forma preliminar, a sobrevida livre de progressão, controle local e sobrevida global em pacientes tratados com este esquema.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose de oxaliplatina.

Os pacientes recebem oxaliplatina IV durante 1 hora no dia 1, fluorouracil IV continuamente nos dias 1-7 e radioterapia nos dias 1-5. O tratamento é repetido semanalmente por no máximo 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de oxaliplatina até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Uma vez que o MTD é determinado, pacientes adicionais são tratados naquele nível de dose na parte da fase II do estudo. (Fase I encerrada para provisão a partir de 27/03/2003). Os pacientes podem ser submetidos à ressecção radical do tumor retal dentro de 4-6 semanas após o término da quimiorradioterapia.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 9-24 pacientes será acumulado para a fase I do estudo (fase I fechada para acúmulo efetivo em 27/03/2003) e um total de 19 pacientes será acumulado para a fase II do estudo dentro de 12- 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma do reto não tratado previamente comprovado histologicamente que começa dentro de 12 cm da borda anal por sigmoidoscopia e/ou colonoscopia

    • Doença localmente avançada definida como qualquer uma das seguintes:

      • Tumor fixo ou imóvel ao exame físico
      • Doença T4 com invasão de estruturas adjacentes (por exemplo, parede lateral pélvica, pelve sacral, bexiga ou próstata) por tomografia computadorizada, ultrassonografia retal ou ressonância magnética
      • Doença T3 com invasão através da parede da muscular própria por ultrassonografia transretal, tomografia computadorizada ou ressonância magnética
  • Nenhuma doença metastática distante
  • Status de desempenho - ECOG 0-2
  • Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Bilirrubina não superior ao limite superior do normal (ULN)
  • SGOT/SGPT não superior a 2,5 vezes o ULN
  • Creatinina não superior a 1,5 mg/dL
  • Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
  • Nenhuma segunda malignidade ativa, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Os pacientes não são considerados portadores de uma segunda malignidade ativa se concluíram a terapia e têm menos de 30% de risco de recaída
  • Nenhuma evidência anterior ou concomitante de neuropatia
  • Sem história de alergia a compostos de platina ou antieméticos
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma terapia anterior à base de fluorouracil ou platina para qualquer malignidade
  • Nenhuma outra quimioterapia concomitante
  • Terapia hormonal permitida apenas para condições não relacionadas à doença (por exemplo, insulina para diabetes) OU intermitentemente como antiemético (por exemplo, dexametasona)
  • Sem irradiação pélvica prévia
  • Sem terapia antirretroviral concomitante (HAART) para pacientes HIV positivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (oxaliplatina, fluorouracil, EBRT)
Os pacientes recebem oxaliplatina IV durante 1 hora no dia 1, fluorouracil IV continuamente nos dias 1-7 e radioterapia nos dias 1-5. O tratamento é repetido semanalmente por no máximo 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: oxaliplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • L-OHP
Medicamento: fluorouracil
Dado IV
Outros nomes:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
  • 5-Fluracil
Radiação: radioterapia externa
Submeta-se a radioterapia de feixe externo
Outros nomes:
  • EBRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A dose máxima tolerada de oxaliplatina quando administrada concomitantemente com 5-FU e radiação de feixe externo em pacientes com adenocarcinomas retais localmente avançados
Prazo: 7 dias
7 dias
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde a entrada no protocolo até a progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos
Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
Desde a entrada no protocolo até a progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos
Taxa de resposta patológica completa
Prazo: Até 5 anos
O novo regime será considerado digno de investigação adicional se 5 ou mais CRs forem observados entre os 25 pacientes tratados no MTD. Assumindo que o novo regime resultará em uma taxa de CR de 30%, a probabilidade de observar 5 ou mais CRs em 25 pacientes estudados é de 0,91. Para uma taxa CR subjacente de 0,25, essa probabilidade é de 0,79. A probabilidade de observar 5 ou mais CRs se a taxa de CR subjacente for 0,10 é 0,10.
Até 5 anos
Toxicidades latentes classificadas usando o Common Toxicity Criteria (CTC) versão 2.0
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: David Ryan, Cancer and Leukemia Group B

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02357
  • U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CALGB-89901
  • CDR0000068099 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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