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Oxaliplatino, fluorouracilo y radioterapia de haz externo seguida de cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto localmente avanzado

15 de enero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase I/II de oxaliplatino preoperatorio (NSC n.º 266046), 5-fluorouracilo y radioterapia de haz externo en el cáncer de recto localmente avanzado

Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de quimioterapia, radioterapia y cirugía puede ser un tratamiento más eficaz para el cáncer de recto. Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de combinar oxaliplatino, fluorouracilo y radioterapia de haz externo seguida de cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto localmente avanzado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la dosis máxima tolerada de oxaliplatino cuando se combina con fluorouracilo y radioterapia de haz externo en pacientes con adenocarcinoma de recto localmente avanzado.

(Fase I cerrada al devengo a partir del 27/03/2003). II. Determinar la tasa de respuesta patológica en pacientes tratados con este régimen preoperatorio y resección quirúrgica.

III. Determinar la toxicidad tardía de este régimen preoperatorio en estos pacientes. IV. Determinar de manera preliminar la supervivencia libre de progresión, el control local y la supervivencia global en los pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de aumento de dosis de oxaliplatino.

Los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 1 hora el día 1, fluorouracilo IV de forma continua los días 1 a 7 y radioterapia los días 1 a 5. El tratamiento se repite semanalmente durante un máximo de 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de oxaliplatino hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Una vez que se determina la MTD, los pacientes adicionales son tratados con ese nivel de dosis en la parte de la fase II del estudio. (Fase I cerrada al devengo a partir del 27/03/2003). Los pacientes pueden someterse a una resección radical del tumor rectal dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la finalización de la quimiorradioterapia.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 9-24 pacientes para la fase I del estudio (la fase I cerró para la acumulación a partir del 27/03/2003) y un total de 19 pacientes se acumularán para la fase II del estudio dentro de 12- 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de recto no tratado previamente comprobado histológicamente que comienza dentro de los 12 cm del borde anal mediante sigmoidoscopia y/o colonoscopia

    • Enfermedad localmente avanzada definida como cualquiera de las siguientes:

      • Tumor fijo o inamovible en el examen físico
      • Enfermedad T4 con invasión de estructuras adyacentes (p. ej., pared pélvica lateral, pelvis sacra, vejiga o próstata) mediante tomografía computarizada, ecografía rectal o resonancia magnética
      • Enfermedad T3 con invasión a través de la pared de la muscularis propria por ecografía transrectal, tomografía computarizada o resonancia magnética
  • Sin enfermedad metastásica a distancia
  • Estado funcional - ECOG 0-2
  • Recuento de granulocitos al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Bilirrubina no superior al límite superior de lo normal (LSN)
  • SGOT/SGPT no superior a 2,5 veces ULN
  • Creatinina no superior a 1,5 mg/dL
  • Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min
  • Sin segunda malignidad activa, excepto cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ del cuello uterino
  • No se considera que los pacientes tengan una segunda neoplasia maligna activa si han completado el tratamiento y tienen menos del 30 % de riesgo de recaída.
  • Sin evidencia previa o concurrente de neuropatía
  • Sin antecedentes de alergia a compuestos de platino o antieméticos
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin tratamiento previo con fluorouracilo o platino para ninguna neoplasia maligna
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente
  • Se permite la terapia hormonal solo para afecciones no relacionadas con la enfermedad (p. ej., insulina para la diabetes) O de manera intermitente como antiemético (p. ej., dexametasona)
  • Sin irradiación pélvica previa
  • Sin terapia antirretroviral concurrente (HAART) para pacientes VIH positivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (oxaliplatino, fluorouracilo, EBRT)
Los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 1 hora el día 1, fluorouracilo IV de forma continua los días 1 a 7 y radioterapia los días 1 a 5. El tratamiento se repite semanalmente durante un máximo de 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: oxaliplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • 1-OHP
  • Dacotín
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • L-OHP
Droga: fluorouracilo
Dado IV
Otros nombres:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracilo
  • 5-fluracilo
Radiación: radioterapia de haz externo
Someterse a radioterapia de haz externo
Otros nombres:
  • EBRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La dosis máxima tolerada de oxaliplatino cuando se administra simultáneamente con 5-FU y radiación de haz externo en pacientes con adenocarcinomas rectales localmente avanzados
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la entrada en el protocolo hasta la progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde la entrada en el protocolo hasta la progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se considerará que el nuevo régimen merece una mayor investigación si se observan 5 RC o más entre los 25 pacientes tratados en el MTD. Suponiendo que el nuevo régimen dará como resultado una tasa de RC del 30 %, la probabilidad de observar 5 RC o más en 25 pacientes estudiados es de 0,91. Para una tasa CR subyacente de 0,25, esta probabilidad es de 0,79. La probabilidad de observar 5 CR o más si la tasa de CR subyacente es 0,10 es 0,10.
Hasta 5 años
Toxicidades latentes clasificadas utilizando los Criterios de Toxicidad Común (CTC) versión 2.0
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: David Ryan, Cancer and Leukemia Group B

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02357
  • U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CALGB-89901
  • CDR0000068099 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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