局所進行直腸がん患者の治療におけるオキサリプラチン、フルオロウラシル、および外照射療法とその後の手術

主な目的:

I. 直腸の局所進行腺癌患者において、フルオロウラシルおよび外照射放射線療法と組み合わせた場合のオキサリプラチンの最大耐量を決定する。

(第 1 段階は 2003 年 3 月 27 日発効で発生を締め切りました)。 Ⅱ． この術前レジメンと外科的切除で治療された患者の病理学的奏効率を決定します。

III.これらの患者におけるこの術前レジメンの晩期毒性を決定します。 IV. 予備的な方法で、このレジメンで治療された患者の無増悪生存期間、局所制御、および全生存期間を決定します。

概要: これは、オキサリプラチンの用量漸増多施設研究です。

患者は、1日目にオキサリプラチンIVを1時間以上受け、フルオロウラシルIVを1日目から7日目に継続的に受け、1日目から5日目に放射線療法を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで毎週繰り返されます。

最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3～6人の患者のコホートにオキサリプラチンの漸増用量を投与します。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 MTD が決定されると、研究の第 II 相部分で追加の患者がその用量レベルで治療されます。 (第 1 段階は 2003 年 3 月 27 日発効で発生を締め切りました)。 患者は、化学放射線療法の完了後 4 ～ 6 週間以内に直腸腫瘍の根治的切除を受けることがあります。

患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後は 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。

予測される患者数: 合計 9 ～ 24 人の患者が研究の第 1 相で発生し (第 1 相は 2003 年 3 月 27 日に発生し、患者数は締め切られました)、合計 19 人の患者が研究の第 2 相で 12 ～ 12 日以内に発生します。 18ヶ月。